抗酸化サプリメント、遺伝学および化学療法の結果
2022年8月4日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
この研究では、補助化学療法中の抗酸化サプリメントの使用は、毒性や無病生存、さらには全体的な生存に影響を与えないという帰無仮説を調査し、治療に関連した酸化ストレスに関連する遺伝子多型の役割も評価します。結果。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究では、AC+Tを受けているリンパ節転移陽性または高リスクリンパ節陰性乳がんのS0221女性3000人をこの補助研究に登録し、以下の特定の目的に取り組みます。
- 治療前および治療完了時に調査機器を使用して抗酸化サプリメントの使用を特徴づけ、毒性および無病生存期間に関連して報告された治療前および治療後の使用を評価する。 食事、身体活動、その他のライフスタイル要因がサプリメントの使用と治療結果との関係に及ぼす潜在的な影響も考慮されます。
- 活性酸素種 (ROS) (MPO) を生成する遺伝子および ROS の影響から細胞を保護する遺伝子の変異 (多型) が、治療関連の毒性および無病生存に関連しているかどうかを評価する。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1771
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
SWOG試験S0221のリンパ節転移陽性または高リスクリンパ節陰性乳がんの女性。
説明
包含基準:
- エストロゲンまたはプロゲステロン受容体の状態が既知で、手術可能なステージ1、II、またはIIIの浸潤性乳がんの組織学的に診断が確認された
次の基準の少なくとも 1 つを満たすことで高リスクと判断されます。
- 腫瘍の最大直径 >= 2 cm
- 1つ以上の腋窩リンパ節または乳房内リンパ節に転移性乳がんが関与している
- 修正根治的乳房切除術またはすべての腫瘍の局所切除と腋窩リンパ節郭清またはセンチネルリンパ節切除術のいずれかを行った
- 現在の悪性腫瘍に対して以前に化学療法または放射線療法を受けていない
- うっ血性心不全または狭心症の病歴がないこと
- 正常クレアチニンおよびビリルビン、アルカリホスファターゼおよびSGOTまたはSGPTの2倍、制度上の正常上限値
- ANCが1,200μl以上、血小板数が100,000U1以上
- 過去に悪性腫瘍を患っていない
- 18歳以上
- ズブロド基準によるパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- HIV 陰性 (わかっている場合)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疫学アンケート
時間枠：ベースライン面接時
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毒性に関連した抗酸化サプリメントの使用を評価するための自己記入式アンケート
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ベースライン面接時
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遺伝子の変異が治療関連の毒性と関連しているかどうかを評価する
時間枠：治療前
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多型は、国立がん研究所の SNP500Cancer データベースに詳細に記載されている配列決定によって決定されます。
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治療前
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遺伝子の変異が治療関連の毒性と関連しているかどうかを評価する
時間枠：5年目
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多型は、国立がん研究所の SNP500Cancer データベースに詳細に記載されている配列決定によって決定されます。
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5年目
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疫学アンケート
時間枠：6か月ごと、5年間
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無病生存期間との関連で抗酸化サプリメントの使用を評価するための自己記入式アンケート
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6か月ごと、5年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2004年12月18日
一次修了 (実際)
2013年11月12日
研究の完了 (実際)
2013年11月12日
試験登録日
最初に提出
2018年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月26日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月4日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。