Antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Genetik und Chemotherapie-Ergebnisse
4. August 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
In dieser Studie wird die Nullhypothese untersucht, dass die Verwendung von Antioxidantienpräparaten während einer adjuvanten Chemotherapie keinen Einfluss auf Toxizitäten und krankheitsfreies Überleben sowie auf das Gesamtüberleben hat. Außerdem wird die Rolle von Polymorphismen in Genen im Zusammenhang mit oxidativem Stress in Bezug auf die Behandlung bewertet Ergebnisse.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 3.000 Frauen aus S0221 mit nodalpositivem oder nodalnegativem Brustkrebs mit hohem Risiko, die AC+T erhalten, in diese Zusatzstudie aufgenommen, um die folgenden spezifischen Ziele zu verfolgen:
- Charakterisierung der Verwendung von antioxidativen Nahrungsergänzungsmitteln mit einem Umfrageinstrument vor und nach Abschluss der Behandlung und Bewertung der gemeldeten Verwendung vor und nach der Behandlung in Bezug auf Toxizität und krankheitsfreies Überleben. Die möglichen Auswirkungen von Ernährung, körperlicher Aktivität und anderen Lebensstilfaktoren auf die Zusammenhänge zwischen der Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln und den Behandlungsergebnissen werden ebenfalls berücksichtigt.
- Es sollte untersucht werden, ob Varianten (Polymorphismen) in Genen, die reaktive Sauerstoffspezies (ROS) (MPO) produzieren, und in Genen, die Zellen vor den Auswirkungen von ROS schützen, mit behandlungsbedingten Toxizitäten und mit krankheitsfreiem Überleben verbunden sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1771
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Frau aus der SWOG-Studie S0221 mit nodalpositivem oder nodalnegativem Brustkrebs mit hohem Risiko.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines operablen invasiven Brustkrebses im Stadium 1, II oder III mit bekanntem Östrogen- oder Progesteronrezeptorstatus
hohes Risiko durch Erfüllung mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Tumor >= 2 cm im größten Durchmesser
- Bei metastasiertem Brustkrebs sind ein oder mehrere axilläre oder intramammäre Lymphknoten betroffen
- hatten entweder eine modifizierte radikale Mastektomie oder eine lokale Entfernung aller Tumoren plus axilläre Lymphknotendissektion oder Sentinellymphknotenresektion
- keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen der aktuellen bösartigen Erkrankung erhalten haben
- keine Vorgeschichte von Herzinsuffizienz oder Angina pectoris
- normales Kreatinin und Bilirubin, alkalische Phosphatase und SGOT oder SGPT 2 x die institutionellen Obergrenzen des Normalwerts
- ANC größer oder gleich 1.200 ul und Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000 U1
- Keine Vorerkrankungen
- Mindestens 18 Jahre alt
- Leistungsstatus von 0 -2 nach Zubrod-Kriterien
- HIV-negativ (falls bekannt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epidemiologischer Fragebogen
Zeitfenster: Beim Basisinterview
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Selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung der Verwendung von Antioxidantien-Ergänzungsmitteln im Hinblick auf ihre Toxizität
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Beim Basisinterview
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Bewerten Sie, ob Varianten in Genen mit behandlungsbedingten Toxizitäten verbunden sind
Zeitfenster: Vor der Behandlung
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Polymorphismen werden durch Sequenzierung bestimmt, wie ausführlich in der SNP500Cancer-Datenbank des National Cancer Institute beschrieben
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Vor der Behandlung
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Bewerten Sie, ob Varianten in Genen mit behandlungsbedingten Toxizitäten verbunden sind
Zeitfenster: Jahr 5
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Polymorphismen werden durch Sequenzierung bestimmt, wie ausführlich in der SNP500Cancer-Datenbank des National Cancer Institute beschrieben
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Jahr 5
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Epidemiologischer Fragebogen
Zeitfenster: alle 6 Monate für 5 Jahre
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Selbstverwalteter Fragebogen zur Bewertung der Verwendung von Antioxidantienpräparaten im Hinblick auf das krankheitsfreie Überleben
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alle 6 Monate für 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Januar 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Januar 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPR 43304
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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