Антиоксидантные добавки, генетика и результаты химиотерапии
4 августа 2022 г. обновлено: Roswell Park Cancer Institute
В этом исследовании будет изучена нулевая гипотеза о том, что использование антиоксидантных добавок во время адъювантной химиотерапии не повлияет на токсичность и безрецидивную, а также общую выживаемость, а также будет оценена роль полиморфизмов в генах, связанных с окислительным стрессом, в отношении лечения. результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В это исследование будут включены 3000 женщин из S0221 с положительным или отрицательным раком молочной железы высокого риска, получающих AC+T, для решения следующих конкретных задач:
- Охарактеризовать использование антиоксидантных добавок с помощью инструмента обследования до и после лечения, а также оценить сообщения об использовании до и после лечения в отношении токсичности и безрецидивной выживаемости. Также будет рассмотрено потенциальное влияние диеты, физической активности и других факторов образа жизни на взаимосвязь между использованием добавок и результатами лечения.
- Оценить, связаны ли варианты (полиморфизмы) в генах, продуцирующих активные формы кислорода (АФК) (МПО), и в генах, защищающих клетки от воздействия АФК, с токсичностью, связанной с лечением, и с выживаемостью без признаков заболевания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1771
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщина из исследования SWOG S0221 с раком молочной железы с положительным или отрицательным лимфоузлом высокого риска.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный диагноз операбельного инвазивного рака молочной железы 1, II или III стадии с известным статусом рецепторов эстрогена или прогестерона
высокий риск при соблюдении хотя бы одного из следующих критериев:
- опухоль >= 2 см в наибольшем диаметре
- один или несколько подмышечных или интрамаммарных лимфоузлов поражены метастатическим раком молочной железы
- либо модифицированная радикальная мастэктомия, либо местное иссечение всех опухолей плюс рассечение подмышечного лимфатического узла или резекция сторожевого лимфатического узла
- не получали ранее химиотерапию или лучевую терапию по поводу текущего злокачественного новообразования
- отсутствие в анамнезе застойной сердечной недостаточности или стенокардии
- нормальный креатинин и билирубин, щелочная фосфатаза и SGOT или SGPT в 2 раза выше установленного верхнего предела нормы
- ANC больше или равно 1200 мкл и количество тромбоцитов больше или равно 100 000 U1
- Отсутствие предшествующих злокачественных новообразований
- Возраст 18 лет или старше
- Статус работоспособности 0 -2 по критерию Зуброда
- ВИЧ-отрицательный (если известно)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологический опросник
Временное ограничение: На базовом собеседовании
|
Анкета для самостоятельного заполнения для оценки использования антиоксидантных добавок в отношении токсичности
|
На базовом собеседовании
|
|
Оценить, связаны ли варианты в генах с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: До лечения
|
Полиморфизмы будут определяться секвенированием, как подробно описано в базе данных SNP500Cancer Национального института рака.
|
До лечения
|
|
Оценить, связаны ли варианты в генах с токсичностью, связанной с лечением
Временное ограничение: 5 год
|
Полиморфизмы будут определяться секвенированием, как подробно описано в базе данных SNP500Cancer Национального института рака.
|
5 год
|
|
Эпидемиологический опросник
Временное ограничение: каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Анкета для самостоятельного заполнения для оценки использования антиоксидантных добавок в отношении выживаемости без признаков заболевания.
|
каждые 6 месяцев в течение 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2004 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 января 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPR 43304
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .