Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antioksidanttilskudd, genetikk og kjemoterapiresultater

4. august 2022 oppdatert av: Roswell Park Cancer Institute
Denne studien vil undersøke nullhypotesen om at bruk av antioksidanttilskudd under adjuvant kjemoterapi ikke vil ha noen innvirkning på toksisitet og sykdomsfri, samt total overlevelse, og også evaluere rollen til polymorfismer i gener relatert til oksidativt stress i forhold til behandling utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil registrere 3000 kvinner fra S0221 med nodepositiv eller høyrisiko node-negativ brystkreft som mottar AC+T til denne tilleggsstudien for å adressere følgende spesifikke mål:

  1. Å karakterisere bruk av antioksidanttilskudd med et kartleggingsinstrument før og ved fullføring av behandling, og å evaluere rapportert bruk før og etter behandling i forhold til toksisitet og sykdomsfri overlevelse. De potensielle effektene av kosthold, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer på sammenhenger mellom bruk av kosttilskudd og behandlingsresultater vil også bli vurdert.
  2. For å evaluere om varianter (polymorfismer) i gener som produserer reaktive oksygenarter (ROS) (MPO) og i gener som beskytter celler mot effekten av ROS er assosiert med behandlingsrelaterte toksisiteter og sykdomsfri overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1771

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinne fra SWOG-studie S0221 med nodepositiv eller høyrisiko node-negativ brystkreft.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av invasiv stadium 1, II eller III invasiv brystkreft med kjent østrogen- eller progesteronreseptorstatus

  • høy risiko ved å oppfylle minst ett av følgende kriterier:

    1. svulst >= 2 cm i største diameter
    2. en eller flere aksillære eller intramammære noder er involvert av metastatisk brystkreft
  • hadde enten en modifisert radikal mastektomi eller lokal eksisjon av alle svulster pluss aksillær node disseksjon eller sentinel node reseksjon
  • ikke mottatt tidligere kjemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle maligniteten
  • ingen historie med kongestiv hjertesvikt eller angina pectoris
  • normalt kreatinin og bilirubin, alkalisk fosfatase og SGOT eller SGPT 2 x de institusjonelle øvre grensene for normalen
  • ANC større enn eller lik 1200 ul og blodplateantall større enn eller lik 100.000 U1
  • Ingen tidligere maligniteter
  • Alder 18 eller eldre
  • Ytelsesstatus på 0 -2 etter Zubrod-kriterier
  • HIV-negativ (hvis kjent)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk spørreskjema
Tidsramme: Ved baseline intervju
Selvadministrert spørreskjema for å evaluere bruk av antioksidanttilskudd i forhold til toksisitet
Ved baseline intervju
Vurder om varianter i gener er assosiert med behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: Før behandling
Polymorfismer vil bli bestemt ved sekvensering som beskrevet i detalj på National Cancer Institutes SNP500Cancer-database
Før behandling
Vurder om varianter i gener er assosiert med behandlingsrelaterte toksisiteter
Tidsramme: År 5
Polymorfismer vil bli bestemt ved sekvensering som beskrevet i detalj på National Cancer Institutes SNP500Cancer-database
År 5
Epidemiologisk spørreskjema
Tidsramme: hver 6. måned i 5 år
Selvadministrert spørreskjema for å evaluere bruk av antioksidanttilskudd i forhold til sykdomsfri overlevelse
hver 6. måned i 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

12. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

12. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPR 43304

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Node negativ brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere