Suplementos Antioxidantes, Genética e Resultados da Quimioterapia
4 de agosto de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este estudo investigará a hipótese nula de que o uso de suplementos antioxidantes durante a quimioterapia adjuvante não terá impacto sobre toxicidades e sobrevida livre de doença, bem como sobrevida global, e também avaliará o papel de polimorfismos em genes relacionados ao estresse oxidativo em relação ao tratamento resultados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 3.000 mulheres de S0221 com câncer de mama de nódulo positivo ou nódulo negativo de alto risco recebendo AC+T neste estudo auxiliar para abordar os seguintes objetivos específicos:
- Caracterizar o uso de suplementos antioxidantes com um instrumento de pesquisa antes e ao final do tratamento, e avaliar o uso relatado antes e depois do tratamento em relação à toxicidade e sobrevida livre de doença. Os efeitos potenciais da dieta, atividade física e outros fatores do estilo de vida nas relações entre o uso de suplementos e os resultados do tratamento também serão considerados.
- Avaliar se variantes (polimorfismos) em genes que produzem espécies reativas de oxigênio (ERO) (MPO) e em genes que protegem as células dos efeitos das ERO estão associados a toxicidades relacionadas ao tratamento e à sobrevida livre de doença.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1771
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Mulher do estudo SWOG S0221 com câncer de mama linfonodo positivo ou linfonodo negativo de alto risco.
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado histologicamente de câncer de mama invasivo estágio 1, II ou III operável com status conhecido de receptor de estrogênio ou progesterona
alto risco ao atender pelo menos um dos seguintes critérios:
- tumor >= 2 cm de maior diâmetro
- um ou mais gânglios axilares ou intramamários estão envolvidos por câncer de mama metastático
- teve uma mastectomia radical modificada ou excisão local de todos os tumores mais dissecção do linfonodo axilar ou ressecção do linfonodo sentinela
- não recebeu quimioterapia ou radioterapia prévia para a malignidade atual
- sem história de insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris
- creatinina e bilirrubina normais, fosfatase alcalina e SGOT ou SGPT 2 x os limites superiores institucionais do normal
- CAN maior ou igual a 1.200 ul e contagem de plaquetas maior ou igual a 100.000 U1
- Sem neoplasias prévias
- 18 anos ou mais
- Status de desempenho de 0 -2 pelos critérios de Zubrod
- HIV negativo (se conhecido)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Epidemiológico
Prazo: Na entrevista inicial
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Questionário autoaplicável para avaliar o uso de suplementos antioxidantes em relação à toxicidade
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Na entrevista inicial
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Avalie se variantes em genes estão associadas a toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: Antes do tratamento
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Os polimorfismos serão determinados por sequenciamento conforme descrito em detalhes no banco de dados SNP500Cancer do National Cancer Institute
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Antes do tratamento
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Avalie se variantes em genes estão associadas a toxicidades relacionadas ao tratamento
Prazo: 5º ano
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Os polimorfismos serão determinados por sequenciamento conforme descrito em detalhes no banco de dados SNP500Cancer do National Cancer Institute
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5º ano
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Questionário Epidemiológico
Prazo: a cada 6 meses por 5 anos
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Questionário autoaplicável para avaliar o uso de suplementos antioxidantes em relação à sobrevida livre de doença
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a cada 6 meses por 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
12 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPR 43304
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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