Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antioxidanttilskud, genetik og kemoterapiresultater

4. august 2022 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute
Denne undersøgelse vil undersøge nulhypotesen om, at brug af antioxidanttilskud under adjuverende kemoterapi ikke vil have nogen indvirkning på toksiciteter og sygdomsfri, såvel som overordnet, overlevelse, og også evaluere rollen af ​​polymorfier i gener relateret til oxidativt stress i forhold til behandling resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive 3000 kvinder fra S0221 med nodepositiv eller højrisiko node-negativ brystkræft, der modtager AC+T, til denne supplerende undersøgelse for at adressere følgende specifikke mål:

  1. At karakterisere brugen af ​​antioxidanttilskud med et undersøgelsesinstrument før og ved afslutning af behandlingen, og at evaluere rapporteret brug før og efter behandling i forhold til toksicitet og sygdomsfri overlevelse. De potentielle effekter af kost, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer på forholdet mellem kosttilskudsbrug og behandlingsresultater vil også blive overvejet.
  2. At evaluere om varianter (polymorfier) ​​i gener, der producerer reaktive oxygenarter (ROS) (MPO) og i gener, der beskytter celler mod virkningerne af ROS, er forbundet med behandlingsrelaterede toksiciteter og med sygdomsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1771

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinde fra SWOG-forsøg S0221 med node-positiv eller højrisiko-knude-negativ brystkræft.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet diagnose af invasiv trin 1, II eller III invasiv brystkræft med kendt østrogen- eller progesteronreceptorstatus

  • høj risiko ved at opfylde mindst et af følgende kriterier:

    1. tumor >= 2 cm i største diameter
    2. en eller flere aksillære eller intramammære knuder er involveret af metastatisk brystkræft
  • havde enten en modificeret radikal mastektomi eller lokal excision af alle tumorer plus aksillær node dissektion eller sentinel node resektion
  • ikke modtaget forudgående kemoterapi eller strålebehandling for den aktuelle malignitet
  • ingen historie med kongestiv hjerteinsufficiens eller angina pectoris
  • normal kreatinin og bilirubin, alkalisk fosfatase og SGOT eller SGPT 2 x de institutionelle øvre grænser for normal
  • ANC større end eller lig med 1.200 ul og trombocyttal større end eller lig med 100.000 U1
  • Ingen tidligere maligniteter
  • Alder 18 eller ældre
  • Præstationsstatus på 0 -2 efter Zubrod-kriterier
  • HIV-negativ (hvis kendt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline interview
Selvadministreret spørgeskema til evaluering af brug af antioxidanttilskud i forhold til toksicitet
Ved baseline interview
Vurder om varianter i gener er forbundet med behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: Før behandling
Polymorfismer vil blive bestemt ved sekventering som beskrevet i detaljer på National Cancer Institutes SNP500Cancer-database
Før behandling
Vurder om varianter i gener er forbundet med behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: År 5
Polymorfismer vil blive bestemt ved sekventering som beskrevet i detaljer på National Cancer Institutes SNP500Cancer-database
År 5
Epidemiologisk spørgeskema
Tidsramme: hver 6. måned i 5 år
Selvadministreret spørgeskema til evaluering af brug af antioxidanttilskud i forhold til sygdomsfri overlevelse
hver 6. måned i 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPR 43304

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Node negativ brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner