Suplementos antioxidantes, genética y resultados de la quimioterapia
4 de agosto de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Este estudio investigará la hipótesis nula de que el uso de suplementos antioxidantes durante la quimioterapia adyuvante no tendrá impacto en las toxicidades y la supervivencia libre de enfermedad, así como en general, y también evaluará el papel de los polimorfismos en los genes relacionados con el estrés oxidativo en relación con el tratamiento. resultados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 3000 mujeres de S0221 con cáncer de mama con ganglios positivos o con ganglios negativos de alto riesgo que reciban AC+T en este estudio auxiliar para abordar los siguientes objetivos específicos:
- Caracterizar el uso de suplementos antioxidantes con un instrumento de encuesta antes y al finalizar el tratamiento, y evaluar el uso informado antes y después del tratamiento en relación con la toxicidad y la supervivencia sin enfermedad. También se considerarán los efectos potenciales de la dieta, la actividad física y otros factores del estilo de vida en las relaciones entre el uso de suplementos y los resultados del tratamiento.
- Evaluar si las variantes (polimorfismos) en los genes que producen especies reactivas de oxígeno (ROS) (MPO) y en los genes que protegen a las células de los efectos de las ROS se asocian con toxicidades relacionadas con el tratamiento y con supervivencia libre de enfermedad.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1771
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujer del ensayo SWOG S0221 con cáncer de mama con ganglios positivos o con ganglios negativos de alto riesgo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer de mama invasivo en estadio 1, II o III operable con estado conocido del receptor de estrógeno o progesterona
alto riesgo al cumplir al menos uno de los siguientes criterios:
- tumor >= 2 cm de diámetro mayor
- uno o más ganglios axilares o intramamarios están afectados por cáncer de mama metastásico
- tuvo una mastectomía radical modificada o una escisión local de todos los tumores más una disección del ganglio axilar o una resección del ganglio centinela
- no recibió quimioterapia o radioterapia previa para la neoplasia maligna actual
- sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o angina de pecho
- creatinina y bilirrubina normales, fosfatasa alcalina y SGOT o SGPT 2 x los límites superiores institucionales de normalidad
- RAN mayor o igual a 1.200 ul y recuento de plaquetas mayor o igual a 100.000 U1
- Sin neoplasias previas
- 18 años o más
- Estado funcional de 0 -2 según los criterios de Zubrod
- VIH negativo (si se sabe)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Epidemiológico
Periodo de tiempo: En la entrevista inicial
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Cuestionario autoadministrado para evaluar el uso de suplementos antioxidantes en relación con la toxicidad
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En la entrevista inicial
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Evaluar si las variantes en los genes están asociadas con toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento
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Los polimorfismos se determinarán mediante secuenciación como se describe en detalle en la base de datos SNP500Cancer del Instituto Nacional del Cáncer.
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Antes del tratamiento
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Evaluar si las variantes en los genes están asociadas con toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: Año 5
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Los polimorfismos se determinarán mediante secuenciación como se describe en detalle en la base de datos SNP500Cancer del Instituto Nacional del Cáncer.
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Año 5
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Cuestionario Epidemiológico
Periodo de tiempo: cada 6 meses durante 5 años
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Cuestionario autoadministrado para evaluar el uso de suplementos antioxidantes en relación con la supervivencia libre de enfermedad
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cada 6 meses durante 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
12 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
29 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPR 43304
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .