Antioxidáns-kiegészítők, genetika és kemoterápia eredményei
2022. augusztus 4. frissítette: Roswell Park Cancer Institute
Ez a tanulmány azt a nullhipotézist vizsgálja, hogy az antioxidáns-kiegészítők használata az adjuváns kemoterápia során nincs hatással a toxicitásra és a betegségmentességre, valamint az általános túlélésre, valamint értékeli a polimorfizmusok szerepét az oxidatív stresszel kapcsolatos génekben a kezeléssel kapcsolatban. eredmények.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez a vizsgálat 3000, AC+T-t kapó, S0221-ből származó, csomó-pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív emlőrákban szenvedő nőt von be ebbe a kiegészítő vizsgálatba a következő konkrét célok elérése érdekében:
- Az antioxidáns-kiegészítők használatának jellemzése felmérési műszerrel a kezelés előtt és befejezése után, valamint a kezelés előtti és utáni jelentett használat értékelése a toxicitás és a betegségmentes túlélés összefüggésében. Figyelembe kell venni az étrend, a fizikai aktivitás és más életmódbeli tényezők lehetséges hatásait a kiegészítők használata és a kezelési eredmények közötti összefüggésekre.
- Annak értékelése, hogy a reaktív oxigénfajtákat (ROS) (MPO) termelő gének variánsai (polimorfizmusai) és a sejteket a ROS hatásaitól védő gének variánsai összefüggésben állnak-e a kezeléssel összefüggő toxicitásokkal és a betegségmentes túléléssel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
1771
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Nő az SWOG S0221-es vizsgálatból, csomó-pozitív vagy magas kockázatú csomó-negatív emlőrákban.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ismert ösztrogén vagy progeszteron receptor státuszú, operálható 1., II. vagy III. stádiumú invazív emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa
magas kockázat, ha az alábbi kritériumok közül legalább egynek megfelel:
- tumor >= 2 cm a legnagyobb átmérőjű
- egy vagy több axilláris vagy intramammáris csomópont érintett az áttétes emlőrákban
- vagy módosított radikális mastectomián, vagy az összes daganat helyi kimetszése mellett hónaljcsomó-disszekción vagy őrcsomó-reszekción esett át
- nem részesült korábban kemoterápiában vagy sugárterápiában a jelenlegi rosszindulatú daganat miatt
- nincs anamnézisében pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris
- normál kreatinin és bilirubin, alkalikus foszfatáz és SGOT vagy SGPT a normál intézményi felső határának kétszerese
- Az ANC 1200 ul vagy egyenlő, és a vérlemezkeszám legalább 100 000 U1
- Korábbi rosszindulatú daganatok nincsenek
- 18 éves vagy idősebb
- 0 -2 teljesítményállapot a Zubrod kritériumai szerint
- HIV-negatív (ha ismert)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Epidemiológiai kérdőív
Időkeret: Az alapinterjúnál
|
Önkitöltős kérdőív az antioxidáns-kiegészítők használatának értékelésére a toxicitás összefüggésében
|
Az alapinterjúnál
|
|
Értékelje, hogy a génváltozatok összefüggésben állnak-e a kezeléssel összefüggő toxicitásokkal
Időkeret: A kezelés előtt
|
A polimorfizmusokat a National Cancer Institute SNP500Cancer adatbázisában részletesen leírtak szerint szekvenálással határozzák meg.
|
A kezelés előtt
|
|
Értékelje, hogy a génváltozatok összefüggésben állnak-e a kezeléssel összefüggő toxicitásokkal
Időkeret: 5. év
|
A polimorfizmusokat a National Cancer Institute SNP500Cancer adatbázisában részletesen leírtak szerint szekvenálással határozzák meg.
|
5. év
|
|
Epidemiológiai kérdőív
Időkeret: 6 havonta 5 éven keresztül
|
Önkitöltős kérdőív az antioxidáns-kiegészítők használatának értékelésére a betegségmentes túlélés összefüggésében
|
6 havonta 5 éven keresztül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2004. december 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 26.
Első közzététel (Tényleges)
2018. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPR 43304
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .