Antioxidační doplňky, výsledky genetiky a chemoterapie
4. srpna 2022 aktualizováno: Roswell Park Cancer Institute
Tato studie bude zkoumat nulovou hypotézu, že užívání antioxidačních doplňků během adjuvantní chemoterapie nebude mít žádný dopad na toxicitu a bezpříznakové onemocnění, stejně jako celkové přežití, a také zhodnotí roli polymorfismů v genech souvisejících s oxidačním stresem ve vztahu k léčbě. výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 3 000 žen z S0221 s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami nebo s vysoce rizikovým karcinomem prsu s negativními uzlinami, které dostávají AC+T, do této doplňkové studie s cílem řešit následující konkrétní cíle:
- Charakterizovat použití antioxidačních doplňků pomocí průzkumného nástroje před a po ukončení léčby a vyhodnotit uváděné použití před a po léčbě ve vztahu k toxicitě a přežití bez onemocnění. Budou také zváženy potenciální účinky stravy, fyzické aktivity a dalších faktorů životního stylu na vztahy mezi užíváním doplňků a výsledky léčby.
- Vyhodnotit, zda jsou varianty (polymorfismy) v genech, které produkují reaktivní formy kyslíku (ROS) (MPO) a v genech, které chrání buňky před účinky ROS, spojeny s toxicitou související s léčbou as přežitím bez onemocnění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1771
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Žena ze studie SWOG S0221 s rakovinou prsu s pozitivními uzlinami nebo vysoce rizikovými uzlinami s negativními uzlinami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza operabilního invazivního karcinomu prsu stadia 1, II nebo III se známým stavem estrogenových nebo progesteronových receptorů
vysoké riziko splněním alespoň jednoho z následujících kritérií:
- nádor >= 2 cm v největším průměru
- metastatickým karcinomem prsu je postižen jeden nebo více axilárních nebo intramamárních uzlin
- měl buď modifikovanou radikální mastektomii nebo lokální excizi všech nádorů plus disekci axilární uzliny nebo resekci sentinelové uzliny
- nedostávali předchozí chemoterapii nebo radiační terapii pro současnou malignitu
- bez anamnézy městnavého srdečního selhání nebo anginy pectoris
- normální kreatinin a bilirubin, alkalická fosfatáza a SGOT nebo SGPT 2 x ústavní horní hranice normálu
- ANC větší nebo rovný 1 200 ul a počet krevních destiček větší nebo rovný 100 000 U1
- Žádné předchozí malignity
- Věk 18 nebo více
- Stav výkonu 0 -2 podle kritérií Zubrod
- HIV negativní (pokud je znám)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Epidemiologický dotazník
Časové okno: Na základním pohovoru
|
Samostatně administrovaný dotazník pro hodnocení užívání antioxidačních doplňků ve vztahu k toxicitě
|
Na základním pohovoru
|
|
Vyhodnoťte, zda jsou varianty v genech spojeny s toxicitou související s léčbou
Časové okno: Před léčbou
|
Polymorfismy budou určeny sekvenováním, jak je podrobně popsáno v databázi SNP500Cancer National Cancer Institute
|
Před léčbou
|
|
Vyhodnoťte, zda jsou varianty v genech spojeny s toxicitou související s léčbou
Časové okno: Ročník 5
|
Polymorfismy budou určeny sekvenováním, jak je podrobně popsáno v databázi SNP500Cancer National Cancer Institute
|
Ročník 5
|
|
Epidemiologický dotazník
Časové okno: každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Samostatně administrovaný dotazník pro hodnocení užívání antioxidačních doplňků ve vztahu k přežití bez onemocnění
|
každých 6 měsíců po dobu 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
12. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
12. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EPR 43304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .