Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antioxidantsupplementen, resultaten van genetica en chemotherapie

4 augustus 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
Deze studie zal de nulhypothese onderzoeken dat het gebruik van antioxidantsupplementen tijdens adjuvante chemotherapie geen invloed zal hebben op toxiciteit en ziektevrije overleving, evenals de algehele overleving, en zal ook de rol evalueren van polymorfismen in genen die verband houden met oxidatieve stress in relatie tot behandeling uitkomsten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 3000 vrouwen uit S0221 met klier-positieve of hoog-risico klier-negatieve borstkanker die AC+T krijgen inschrijven voor deze aanvullende studie om de volgende specifieke doelen te bereiken:

  1. Het karakteriseren van het gebruik van antioxidantsupplementen met een enquête-instrument voorafgaand aan en na voltooiing van de behandeling, en het evalueren van gerapporteerd gebruik vóór en na de behandeling in relatie tot toxiciteit en ziektevrije overleving. De mogelijke effecten van voeding, lichaamsbeweging en andere leefstijlfactoren op relaties tussen supplementengebruik en behandelingsresultaten zullen ook worden overwogen.
  2. Evalueren of varianten (polymorfismen) in genen die reactieve zuurstofspecies (ROS) (MPO) produceren en in genen die cellen beschermen tegen de effecten van ROS geassocieerd zijn met behandelingsgerelateerde toxiciteiten en met ziektevrije overleving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1771

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw uit SWOG-studie S0221 met klierpositieve of hoogrisicokliernegatieve borstkanker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van operabele stadium 1, II of III invasieve borstkanker met bekende oestrogeen- of progesteronreceptorstatus

  • hoog risico door aan ten minste een van de volgende criteria te voldoen:

    1. tumor >= 2 cm in grootste diameter
    2. een of meer axillaire of intramammaire knooppunten zijn betrokken bij uitgezaaide borstkanker
  • had een gemodificeerde radicale borstamputatie of lokale excisie van alle tumoren plus okselklierdissectie of schildwachtklierresectie
  • geen eerdere chemotherapie of bestraling heeft gekregen voor de huidige maligniteit
  • geen voorgeschiedenis van congestief hartfalen of angina pectoris
  • normaal creatinine en bilirubine, alkalische fosfatase en SGOT of SGPT 2 x de institutionele bovengrenzen van normaal
  • ANC groter dan of gelijk aan 1.200 µl en aantal bloedplaatjes groter dan of gelijk aan 100.000 U1
  • Geen eerdere maligniteiten
  • Leeftijd 18 of ouder
  • Prestatiestatus van 0 -2 volgens Zubrod-criteria
  • HIV-negatief (indien bekend)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologische vragenlijst
Tijdsspanne: Bij het basisgesprek
Zelf afgenomen vragenlijst om het gebruik van antioxidantsupplementen te evalueren in relatie tot toxiciteit
Bij het basisgesprek
Evalueer of varianten in genen verband houden met behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de behandeling
Polymorfismen zullen worden bepaald door sequentiëring zoals in detail beschreven in de SNP500Cancer-database van het National Cancer Institute
Voorafgaand aan de behandeling
Evalueer of varianten in genen verband houden met behandelingsgerelateerde toxiciteiten
Tijdsspanne: Jaar 5
Polymorfismen zullen worden bepaald door sequentiëring zoals in detail beschreven in de SNP500Cancer-database van het National Cancer Institute
Jaar 5
Epidemiologische vragenlijst
Tijdsspanne: elke 6 maanden gedurende 5 jaar
Zelf afgenomen vragenlijst om het gebruik van antioxidantsupplementen in relatie tot ziektevrije overleving te evalueren
elke 6 maanden gedurende 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPR 43304

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knooppunt negatieve borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren