Antioxidanttillskott, genetik och kemoterapiresultat
4 augusti 2022 uppdaterad av: Roswell Park Cancer Institute
Denna studie kommer att undersöka nollhypotesen att användning av antioxidanttillskott under adjuvant kemoterapi inte kommer att ha någon inverkan på toxicitet och sjukdomsfri, såväl som övergripande, överlevnad, och även utvärdera rollen av polymorfismer i gener relaterade till oxidativ stress i relation till behandling resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att registrera 3 000 kvinnor från S0221 med nodpositiv eller högrisk nodnegativ bröstcancer som får AC+T till denna kompletterande studie för att ta itu med följande specifika syften:
- Att karakterisera användningen av antioxidanttillskott med ett kartläggningsinstrument före och vid avslutad behandling, och att utvärdera rapporterad användning före och efter behandling i relation till toxicitet och sjukdomsfri överlevnad. De potentiella effekterna av kost, fysisk aktivitet och andra livsstilsfaktorer på sambandet mellan kosttillskottsanvändning och behandlingsresultat kommer också att övervägas.
- Att utvärdera om varianter (polymorfismer) i gener som producerar reaktiva syrearter (ROS) (MPO) och i gener som skyddar celler från effekterna av ROS är associerade med behandlingsrelaterade toxiciteter och med sjukdomsfri överlevnad.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1771
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinna från SWOG-studie S0221 med nodpositiv eller högrisk nodnegativ bröstcancer.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av operationsbar invasiv bröstcancer i steg 1, II eller III med känd östrogen- eller progesteronreceptorstatus
hög risk genom att uppfylla minst ett av följande kriterier:
- tumör >= 2 cm i största diameter
- en eller flera axillära eller intramammära noder är involverade av metastaserande bröstcancer
- hade antingen en modifierad radikal mastektomi eller lokal excision av alla tumörer plus axillär noddissektion eller sentinel node resektion
- inte fått tidigare kemoterapi eller strålbehandling för den aktuella maligniteten
- ingen historia av kongestiv hjärtsvikt eller angina pectoris
- normalt kreatinin och bilirubin, alkaliskt fosfatas och SGOT eller SGPT 2 x de institutionella övre gränserna för normala
- ANC större än eller lika med 1 200 ul och trombocytantal större än eller lika med 100 000 U1
- Inga tidigare maligniteter
- Ålder 18 eller äldre
- Prestandastatus på 0 -2 enligt Zubrod-kriterier
- HIV-negativ (om känt)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Epidemiologiskt frågeformulär
Tidsram: Vid grundintervju
|
Självadministrerade frågeformulär för att utvärdera användningen av antioxidanttillskott i relation till toxicitet
|
Vid grundintervju
|
|
Utvärdera om varianter i gener är associerade med behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: Före behandling
|
Polymorfismer kommer att bestämmas genom sekvensering som beskrivs i detalj i National Cancer Institutes SNP500Cancer-databas
|
Före behandling
|
|
Utvärdera om varianter i gener är associerade med behandlingsrelaterade toxiciteter
Tidsram: År 5
|
Polymorfismer kommer att bestämmas genom sekvensering som beskrivs i detalj i National Cancer Institutes SNP500Cancer-databas
|
År 5
|
|
Epidemiologiskt frågeformulär
Tidsram: var 6:e månad i 5 år
|
Självadministrerade frågeformulär för att utvärdera användningen av antioxidanttillskott i relation till sjukdomsfri överlevnad
|
var 6:e månad i 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 januari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Första postat (Faktisk)
29 januari 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPR 43304
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .