抗氧化补充剂、遗传学和化疗结果
2022年8月4日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
本研究将调查零假设，即在辅助化疗期间使用抗氧化剂补充剂对毒性和无病生存以及总体生存没有影响，并评估多态性在与治疗相关的氧化应激相关基因中的作用结果。
研究概览
详细说明
本研究将招募 3000 名来自 S0221 且患有淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌并接受 AC+T 治疗的女性参与该辅助研究，以实现以下具体目标：
- 在治疗前后使用调查工具来描述抗氧化剂补充剂的使用，并评估报告的治疗前后使用与毒性和无病生存率的关系。 还将考虑饮食、身体活动和其他生活方式因素对补充剂使用和治疗结果之间关系的潜在影响。
- 评估产生活性氧 (ROS) (MPO) 的基因和保护细胞免受 ROS 影响的基因中的变异（多态性）是否与治疗相关毒性和无病生存相关。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1771
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自 SWOG 试验 S0221 的女性患有淋巴结阳性或高风险淋巴结阴性乳腺癌。
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为可手术的 1、II 或 III 期浸润性乳腺癌，雌激素或孕激素受体状态已知
至少满足以下标准之一的高风险：
- 肿瘤最大直径 >= 2 cm
- 转移性乳腺癌累及一个或多个腋窝或乳房内淋巴结
- 进行了改良根治性乳房切除术或所有肿瘤的局部切除加腋窝淋巴结清扫术或前哨淋巴结切除术
- 未接受过针对当前恶性肿瘤的既往化疗或放疗
- 无充血性心力衰竭或心绞痛病史
- 正常肌酐和胆红素、碱性磷酸酶和 SGOT 或 SGPT 正常机构上限的 2 倍
- ANC 大于或等于 1,200 ul 且血小板计数大于或等于 100,000 U1
- 既往无恶性肿瘤
- 18 岁或以上
- Zubrod 标准的性能状态为 0 -2
- HIV 阴性（如果已知）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
流行病学问卷
大体时间：基线面试
|
评估使用抗氧化补充剂与毒性相关的自填问卷
|
基线面试
|
|
评估基因变异是否与治疗相关的毒性有关
大体时间：治疗前
|
多态性将通过测序确定，详见国家癌症研究所的 SNP500 癌症数据库
|
治疗前
|
|
评估基因变异是否与治疗相关的毒性有关
大体时间：五年级
|
多态性将通过测序确定，详见国家癌症研究所的 SNP500 癌症数据库
|
五年级
|
|
流行病学问卷
大体时间：每 6 个月一次，持续 5 年
|
评估使用抗氧化补充剂与无病生存相关的自填问卷
|
每 6 个月一次，持续 5 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年12月18日
初级完成 (实际的)
2013年11月12日
研究完成 (实际的)
2013年11月12日
研究注册日期
首次提交
2018年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月26日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月4日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.