Suplementy przeciwutleniające, wyniki genetyki i chemioterapii
4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Roswell Park Cancer Institute
Niniejsze badanie zbada hipotezę zerową, że stosowanie suplementów antyoksydacyjnych podczas chemioterapii adjuwantowej nie będzie miało wpływu na toksyczność i przeżycie wolne od choroby, a także na przeżycie ogólne, a także oceni rolę polimorfizmów w genach związanych ze stresem oksydacyjnym w odniesieniu do leczenia wyniki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 3000 kobiet z grupy S0221 z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka otrzymujących AC+T do tego badania pomocniczego, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe:
- Scharakteryzować stosowanie suplementów antyoksydacyjnych za pomocą instrumentu ankietowego przed i po zakończeniu leczenia oraz ocenić zgłoszone stosowanie przed i po leczeniu w odniesieniu do toksyczności i przeżycia wolnego od choroby. Rozważony zostanie również potencjalny wpływ diety, aktywności fizycznej i innych czynników związanych ze stylem życia na relacje między stosowaniem suplementów a wynikami leczenia.
- Ocena, czy warianty (polimorfizmy) w genach wytwarzających reaktywne formy tlenu (ROS) (MPO) oraz w genach chroniących komórki przed działaniem RFT są związane z toksycznością związaną z leczeniem i przeżyciem wolnym od choroby.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1771
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobieta z badania SWOG S0221 z rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych lub rakiem piersi z przerzutami do węzłów chłonnych wysokiego ryzyka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie rozpoznanie operacyjnego inwazyjnego raka piersi w stadium 1, II lub III ze znanym statusem receptora estrogenu lub progesteronu
wysokie ryzyko, spełniając co najmniej jedno z poniższych kryteriów:
- guz >= 2 cm w największej średnicy
- jeden lub więcej węzłów pachowych lub śródsutkowych jest zajętych przez przerzutowego raka piersi
- miał zmodyfikowaną radykalną mastektomię lub miejscowe wycięcie wszystkich guzów plus wycięcie węzła pachowego lub resekcję węzła wartowniczego
- nie otrzymał wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii z powodu obecnego nowotworu złośliwego
- brak historii zastoinowej niewydolności serca lub dławicy piersiowej
- prawidłowe stężenie kreatyniny i bilirubiny, fosfatazy alkalicznej oraz SGOT lub SGPT 2 x górne granice normy
- ANC większa lub równa 1200 ul i liczba płytek krwi większa lub równa 100 000 U1
- Brak wcześniejszych nowotworów złośliwych
- Wiek 18 lat lub więcej
- Stan wydajności 0 -2 według kryteriów Zubroda
- HIV-negatywny (jeśli jest znany)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Epidemiologiczny
Ramy czasowe: Podczas wywiadu podstawowego
|
Samodzielny kwestionariusz do oceny stosowania suplementów antyoksydacyjnych w odniesieniu do toksyczności
|
Podczas wywiadu podstawowego
|
|
Oceń, czy warianty genów są związane z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Przed leczeniem
|
Polimorfizmy zostaną określone przez sekwencjonowanie, jak opisano szczegółowo w bazie danych SNP500Cancer National Cancer Institute
|
Przed leczeniem
|
|
Oceń, czy warianty genów są związane z toksycznością związaną z leczeniem
Ramy czasowe: Rok 5
|
Polimorfizmy zostaną określone przez sekwencjonowanie, jak opisano szczegółowo w bazie danych SNP500Cancer National Cancer Institute
|
Rok 5
|
|
Kwestionariusz Epidemiologiczny
Ramy czasowe: co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Samodzielnie wypełniany kwestionariusz do oceny stosowania suplementów antyoksydacyjnych w odniesieniu do przeżycia wolnego od choroby
|
co 6 miesięcy przez 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 listopada 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EPR 43304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z ujemnym węzłem
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone