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Supplementi antiossidanti, genetica e risultati della chemioterapia

4 agosto 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute
Questo studio esaminerà l'ipotesi nulla che l'uso di integratori antiossidanti durante la chemioterapia adiuvante non avrà alcun impatto sulle tossicità e sulla sopravvivenza libera da malattia, così come sulla sopravvivenza complessiva, e valuterà anche il ruolo dei polimorfismi nei geni correlati allo stress ossidativo in relazione al trattamento risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà 3000 donne da S0221 con carcinoma mammario linfonodo positivo o linfonodo negativo ad alto rischio che ricevono AC + T su questo studio ausiliario per affrontare i seguenti obiettivi specifici:

  1. Caratterizzare l'uso di integratori antiossidanti con uno strumento di indagine prima e al completamento del trattamento e valutare l'uso riportato prima e dopo il trattamento in relazione alla tossicità e alla sopravvivenza libera da malattia. Saranno inoltre presi in considerazione i potenziali effetti della dieta, dell'attività fisica e di altri fattori dello stile di vita sulle relazioni tra l'uso di integratori e gli esiti del trattamento.
  2. Valutare se le varianti (polimorfismi) nei geni che producono specie reattive dell'ossigeno (ROS) (MPO) e nei geni che proteggono le cellule dagli effetti dei ROS sono associate a tossicità correlate al trattamento e alla sopravvivenza libera da malattia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1771

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donna dello studio SWOG S0221 con carcinoma mammario linfonodo-positivo o linfonodo-negativo ad alto rischio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente confermata di carcinoma mammario invasivo di stadio 1, II o III operabile con stato noto del recettore degli estrogeni o del progesterone

  • ad alto rischio soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri:

    1. tumore >= 2 cm di diametro massimo
    2. uno o più linfonodi ascellari o intramammari sono interessati dal carcinoma mammario metastatico
  • aveva una mastectomia radicale modificata o un'escissione locale di tutti i tumori più una dissezione del linfonodo ascellare o una resezione del linfonodo sentinella
  • non ha ricevuto una precedente chemioterapia o radioterapia per il tumore maligno in corso
  • nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia o angina pectoris
  • creatinina e bilirubina normali, fosfatasi alcalina e SGOT o SGPT 2 volte i limiti superiori istituzionali del normale
  • ANC maggiore o uguale a 1.200 ul e conta piastrinica maggiore o uguale a 100.000 U1
  • Nessun precedente tumore maligno
  • Età 18 o superiore
  • Performance status di 0 -2 secondo i criteri di Zubrod
  • HIV negativo (se noto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario epidemiologico
Lasso di tempo: Al colloquio di base
Questionario autosomministrato per valutare l'uso di integratori antiossidanti in relazione alla tossicità
Al colloquio di base
Valutare se le varianti nei geni sono associate a tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento
I polimorfismi saranno determinati mediante sequenziamento come descritto in dettaglio nel database SNP500Cancer del National Cancer Institute
Prima del trattamento
Valutare se le varianti nei geni sono associate a tossicità correlate al trattamento
Lasso di tempo: Anno 5
I polimorfismi saranno determinati mediante sequenziamento come descritto in dettaglio nel database SNP500Cancer del National Cancer Institute
Anno 5
Questionario epidemiologico
Lasso di tempo: ogni 6 mesi per 5 anni
Questionario autosomministrato per valutare l'uso di integratori antiossidanti in relazione alla sopravvivenza libera da malattia
ogni 6 mesi per 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

12 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPR 43304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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