SQUID液体塞栓剤（CHOICE）による脳動静脈奇形の治療 (CHOICE)
2021年4月29日 更新者：Embo-Flüssigkeiten A.G.
SQUID 液体塞栓剤による脳動静脈奇形の治療 - CHOICE スタディ 非介入、前向き、単群、国際、多施設試験
この研究の目的は、特定の特性を持つ代替液体塞栓剤である SQUID が、これまでに利用可能な bAVM 血管内治療戦略における安全で効果的な代替手段であることをさらに確立することです。
したがって、SQUID の性能は文書化され、その使用の安全性は現在の実践で確認されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Monza、イタリア
- San Gerardo Monza
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Odense、デンマーク
- Odense University Hospital
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Augsburg、ドイツ
- Zentralklinikum Augsburg
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Bochum、ドイツ
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
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Freiburg、ドイツ、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg、ドイツ
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Munich、ドイツ
- Klinikum Großhadern
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Bordeaux、フランス
- Chu Bordeaux
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Bron、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- CHU Bicêtre
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Nancy、フランス、54000
- Hôpital Central
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Paris、フランス、75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris、フランス、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Reims、フランス、51000
- Hopital Maison Blanche
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Rouen、フランス
- CHU Rouen
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Saint-Étienne、フランス、42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse、フランス
- CHU Toulouse
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Edegem、ベルギー
- University Hospital Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に未治療の bAVM の閉塞を達成するために、SQUID を使用して塞栓術を計画した連続した患者。
説明
包含基準:
未治療の bAVM の閉塞を達成するために、SQUID を使用して 1 回または複数回の塞栓術セッションを予定している患者。*
*以前にNBCAおよび/またはコイルで治療された直接瘻または嚢状/血流関連の動脈瘤を有する患者が含まれる場合があります。
- SQUID の使用が塞栓術のみ、または脳神経外科や放射線治療との併用で決定された患者。
- 18歳以上の患者。
- 患者または権限のある代表者は、臨床データの収集と医療ファイルへのアクセスに対して、十分な情報を提供し、異議を唱えません。 現地の法律で義務付けられている場合は、インフォームド コンセント フォームに署名し、日付を記入する必要があります。
除外基準:
- -血管内治療の対象とならないbAVMの患者。
-以前に他のデバイス（液体塞栓剤、NBCA、粒子、およびコイル）による塞栓術によって治療されたbAVMの患者*
*以前にNBCAおよび/またはコイルで治療された直接瘻または嚢状/血流関連の動脈瘤を有する患者が含まれる場合があります。
- -以前に手術または放射線療法で治療されたbAVMの患者。
- 最初の塞栓術で同じ手順で手術と塞栓術を受ける予定の患者
硬膜動静脈瘻*を伴う複数のbAVMまたはbAVMを有する患者。
*以前にNBCAおよび/またはコイルで治療された直接瘻または嚢状/血流関連の動脈瘤を有する患者が含まれる場合があります。
- -使用説明書に従ってSQUIDの使用に禁忌を示す患者。
- -SQUID以外の非接着性塞栓液で治療する意図、または血管内治療の過程で別の非接着性塞栓液による治療を計画している。
- -患者は、2年を超える血管内治療フェーズの合計期間を計画しています。
- 別の医療機器、別の処置、または医薬品を評価する別の臨床研究に参加している患者。
- -3〜6か月間の研究プロトコルで推奨されているように、フォローアップのために患者が調査センターに来ることを禁止する条件または状況、または各塞栓術セッションの1か月後および血管内治療終了から12ヶ月。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スコア (mRS)
時間枠：最後の塞栓術セッションから 3 ～ 6 か月後
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mRS は、脳卒中やその他の神経学的ハンディキャップに苦しんでいる人々の日常活動におけるハンディキャップまたは依存の程度を測定するために使用される尺度です。 スケールは 0 から 6 までの範囲で、症状のない完全な健康から死亡まで実行されます。 0 - 症状なし
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最後の塞栓術セッションから 3 ～ 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月11日
一次修了 (予想される)
2022年3月1日
研究の完了 (予想される)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月23日
最初の投稿 (実際)
2018年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。