SQUID液体栓塞剂（CHOICE）治疗脑动静脉畸形 (CHOICE)
2021年4月29日 更新者：Embo-Flüssigkeiten A.G.
SQUID 液体栓塞剂治疗脑动静脉畸形 - CHOICE 研究一项非介入性、前瞻性、单臂、国际、多中心研究
本研究的目的是进一步确定 SQUID 是一种具有特定特性的替代液体栓塞剂，是迄今为止可用的 bAVM 血管内治疗策略中安全有效的替代方案。
因此，将记录 SQUID 的性能，并在当前实践中确认其使用安全性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
111
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Odense、丹麦
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Augsburg、德国
- Zentralklinikum Augsburg
-
Bochum、德国
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
-
Freiburg、德国、79106
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Heidelberg、德国
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Munich、德国
- Klinikum Großhadern
-
-
-
-
-
Monza、意大利
- San Gerardo Monza
-
-
-
-
-
Edegem、比利时
- University Hospital Antwerp
-
-
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
-
Brest、法国
- CHU Brest
-
Bron、法国
- Hospices Civils de Lyon
-
Le Kremlin-Bicêtre、法国
- CHU Bicetre
-
Nancy、法国、54000
- Hôpital Central
-
Paris、法国、75010
- Hopital Lariboisiere
-
Paris、法国、75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
-
Reims、法国、51000
- Hôpital Maison Blanche
-
Rouen、法国
- CHU Rouen
-
Saint-Étienne、法国、42000
- CHU de Saint-Etienne
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
连续患者计划使用 SQUID 进行栓塞，以实现先前未治疗的 bAVM 的闭塞。
描述
纳入标准：
患者计划使用 SQUID 进行一次或多次栓塞治疗，以实现先前未治疗的 bAVM 的闭塞。 *
*可能包括以前接受过 NBCA 和/或弹簧圈治疗的直接瘘管或囊状/血流相关动脉瘤患者。
- 决定单独使用 SQUID 进行栓塞治疗或联合神经外科或放疗进行栓塞治疗的患者。
- 患者≥18 岁。
- 患者或授权代表对临床数据收集和医疗档案访问已充分知情且无异议。 当地法律要求时，必须签署知情同意书并注明日期
排除标准：
- bAVM 患者不适合血管内治疗。
bAVM 患者以前通过其他设备（液体栓塞剂、NBCA、颗粒和弹簧圈）进行栓塞治疗。*
*先前接受过 NBCA 和/或弹簧圈治疗的直接瘘管或囊状/血流相关动脉瘤患者可能包括在内。
- 先前接受过手术或放疗的 bAVM 患者。
- 打算在第一次栓塞的同一过程中接受手术和栓塞的患者
患有多发性 bAVM 或与硬脑膜动静脉瘘相关的 bAVM 的患者*。
*先前接受过 NBCA 和/或弹簧圈治疗的直接瘘管或囊状/血流相关动脉瘤患者可能包括在内。
- 患者根据使用说明提出使用 SQUID 的禁忌症。
- 打算使用 SQUID 以外的任何非粘附性栓塞液体进行治疗，或计划在血管内治疗阶段期间使用另一种非粘附性栓塞液体进行治疗。
- 患者计划总的血管内治疗阶段持续时间超过 2 年。
- 参与另一项临床研究的患者评估另一种医疗设备、另一种程序或药物。
- 任何会阻止患者按照研究方案的建议在 3 至 6 个月内到研究中心进行随访，或禁止在每次栓塞治疗后 1 个月和在血管内治疗阶段结束后 12 个月。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改良兰金评分 (mRS)
大体时间：最后一次栓塞治疗后 3 至 6 个月
|
mRS 是一种用于衡量患有中风或其他神经障碍原因的人在日常活动中的障碍或依赖程度的量表。 等级范围从 0 到 6，从完美健康、无症状到死亡。 0 - 没有症状
|
最后一次栓塞治疗后 3 至 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月11日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月23日
首次发布 (实际的)
2018年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月29日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.