Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID Flytende embolisk middel (CHOICE) (CHOICE)

29. april 2021 oppdatert av: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandling av cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID Flytende embolisk middel - The CHOICE-studien En ikke-intervensjonell, prospektiv, enarms, internasjonal, multisenterstudie

Målet med denne studien er å ytterligere fastslå at SQUID, et alternativt flytende embolisk middel med spesifikke egenskaper, er et trygt og effektivt alternativ i bAVM endovaskulær behandlingsstrategi som er tilgjengelig til dags dato. Derfor vil ytelsen til SQUID bli dokumentert og dets sikkerhet ved bruk vil bli bekreftet i gjeldende praksis.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter planla embolisering ved bruk av SQUID for å oppnå okklusjon av en tidligere ubehandlet bAVM.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten planlegges for én eller flere emboliseringsøkter med SQUID for å oppnå okklusjon av en tidligere ubehandlet bAVM.*

    *Pasienter med en direkte fistel eller saccular/flow-relatert aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller coils kan inkluderes.

  • Pasient hvor bruk av SQUID var bestemt for embolisering alene eller i forbindelse med nevrokirurgi eller strålebehandling.
  • Pasient ≥18 år.
  • Pasienten eller autorisert representant er godt informert og har ingen innvendinger mot klinisk datainnsamling og medisinsk filtilgang. Et informert samtykkeskjema må signeres og dateres når det kreves av lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med bAVM er ikke kvalifisert for endovaskulær behandling.

  • Pasient med bAVM tidligere behandlet ved embolisering med andre enheter (flytende embolimiddel, NBCA, partikler og spiraler).*

    * Pasienter med en direkte fistel eller saccular / flow-relatert aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller coils kan inkluderes.

  • Pasient med bAVM tidligere behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
  • Pasienten hadde til hensikt å gjennomgå kirurgi og embolisering under samme prosedyre ved første embolisering

  • Pasient med flere bAVM eller bAVM assosiert med dural arteriovenøs fistel*.

    * Pasienter med en direkte fistel eller saccular / flow-relatert aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller coils kan inkluderes.

  • Pasient som har kontraindikasjon for bruk av SQUID i henhold til bruksanvisningen.
  • Intensjon om å behandle med annen ikke-klebende embolisk væske enn SQUID, eller planlagt behandling med en annen ikke-klebende embolisk væske i løpet av den endovaskulære behandlingsfasen.
  • Pasienten er planlagt for en total endovaskulær behandlingsfase på mer enn 2 år.
  • Pasient som deltar i en annen klinisk studie som evaluerer et annet medisinsk utstyr, en annen prosedyre eller en medisin.
  • Enhver tilstand eller situasjon som vil hindre pasienten i å komme til undersøkelsessenteret for oppfølging som anbefalt av studieprotokollen mellom 3 og 6 måneder, eller forby å utføre telefon-mRS-vurderingene 1 måned etter hver emboliseringsøkt og kl. 12 måneder etter endt endovaskulær behandlingsfase.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder etter siste emboliseringsøkt

mRS er en skala som brukes til å måle graden av handikap eller avhengighet i daglige aktiviteter til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk handikap.

Skalaen går fra 0 til 6, fra perfekt helse, uten symptomer, til død.

0 - Ingen symptomer

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Døden.
3 til 6 måneder etter siste emboliseringsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-201701-SQUID

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral arteriovenøs misdannelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere