Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID flydende embolisk middel (CHOICE) (CHOICE)

29. april 2021 opdateret af: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandling af cerebrale arteriovenøse misdannelser med SQUID flydende embolisk middel - VALGET Undersøgelse En ikke-interventionel, prospektiv, enarmet, international, multicenter undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er yderligere at fastslå, at SQUID, et alternativt flydende embolisk middel med specifikke egenskaber, er et sikkert og effektivt alternativ i bAVM endovaskulær behandlingsstrategi, der er tilgængelig til dato. Derfor vil ydeevnen af ​​SQUID blive dokumenteret, og dets sikkerhed ved brug vil blive bekræftet i den nuværende praksis.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrig
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrig
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrig, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrig
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrig, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Monza
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter planlagde embolisering ved hjælp af SQUID for at opnå okklusion af en tidligere ubehandlet bAVM.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient planlagt til en eller flere emboliseringssessioner med SQUID for at opnå okklusion af en tidligere ubehandlet bAVM.*

    *Patienter med en direkte fistel eller sackulær/flow-relateret aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller spiraler kan inkluderes.

  • Patient, hvor brugen af ​​SQUID var blevet besluttet til embolisering alene eller i forbindelse med neurokirurgi eller strålebehandling.
  • Patient ≥18 år.
  • Patient eller autoriseret repræsentant er behørigt informeret og har ingen indvendinger mod indsamling af kliniske data og adgang til medicinske filer. En informeret samtykkeformular skal underskrives og dateres, når det kræves af lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bAVM er ikke egnet til endovaskulær behandling.

  • Patient med bAVM tidligere behandlet ved embolisering med andre anordninger (flydende embolimiddel, NBCA, partikler og spoler).*

    *Patienter med en direkte fistel eller sackulær/flow-relateret aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller spiraler kan inkluderes.

  • Patient med bAVM tidligere behandlet med kirurgi eller strålebehandling.
  • Patienten havde til hensigt at gennemgå operation og embolisering under samme procedure ved første embolisering

  • Patient med flere bAVM eller bAVM forbundet med dural arteriovenøs fistel*.

    *Patienter med en direkte fistel eller sackulær/flow-relateret aneurisme tidligere behandlet med NBCA og/eller spiraler kan inkluderes.

  • Patient med kontraindikation for brugen af ​​SQUID i henhold til brugsanvisningen.
  • Intention om at behandle med en anden ikke-klæbende embolisk væske end SQUID, eller planlagt behandling med en anden ikke-klæbende embolisk væske i løbet af den endovaskulære behandlingsfase.
  • Patient planlagt til en samlet endovaskulær behandlingsfase på mere end 2 år.
  • Patient, der deltager i et andet klinisk studie, der evaluerer et andet medicinsk udstyr, en anden procedure eller en medicin.
  • Enhver tilstand eller enhver situation, der ville forhindre patienten i at komme til undersøgelsescenteret for opfølgning som anbefalet af undersøgelsesprotokollen mellem 3 og 6 måneder, eller forbyde at udføre telefon-mRS-vurderinger 1 måned efter hver emboliseringssession og kl. 12 måneder efter afslutningen af ​​den endovaskulære behandlingsfase.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 3 til 6 måneder efter sidste emboliseringssession

mRS er en skala, der bruges til at måle graden af ​​handicap eller afhængighed i daglige aktiviteter for mennesker, der har lidt et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk handicap.

Skalaen går fra 0 til 6, der går fra perfekt helbred, uden symptomer, til døden.

0 - Ingen symptomer

  1. - Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - Let handicap. I stand til at varetage egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. - Moderat svær funktionsnedsættelse. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. - Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Døden.
3 til 6 måneder efter sidste emboliseringssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

29. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-201701-SQUID

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral arteriovenøs misdannelse

Kliniske forsøg med SQUID ikke-klæbende flydende embolisk middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner