Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie malformacji tętniczo-żylnych mózgu za pomocą płynnego środka zatorowego SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Leczenie malformacji tętniczo-żylnych mózgu za pomocą płynnego środka zatorowego SQUID — badanie CHOICE Nieinterwencyjne, prospektywne, jednoramienne, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie

Celem tego badania jest dalsze ustalenie, że SQUID, alternatywny płynny środek zatorowy o określonych właściwościach, jest bezpieczną i skuteczną alternatywą w dostępnej do tej pory strategii leczenia wewnątrznaczyniowego bAVM. W związku z tym działanie SQUID zostanie udokumentowane, a bezpieczeństwo jego użytkowania potwierdzone w dotychczasowej praktyce.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Dania
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Francja, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Francja, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Francja, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Francja, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Francja
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Francja, 42000
        • CHU DE SAINT-ETIENNE
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse
  • Niemcy
      • Augsburg, Niemcy
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Niemcy
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Niemcy
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Niemcy
        • Klinikum Großhadern
  • Włochy
      • Monza, Włochy
        • San Gerardo Monza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni pacjenci planowani do embolizacji za pomocą SQUID w celu uzyskania okluzji wcześniej nieleczonej bAVM.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zaplanował jedną lub wiele sesji embolizacji z użyciem SQUID w celu uzyskania okluzji wcześniej nieleczonego bAVM.*

    *Można uwzględnić pacjentów z przetoką bezpośrednią lub tętniakiem workowatym/związanym z przepływem, leczonych wcześniej za pomocą NBCA i/lub cewek.

  • Pacjent, u którego zdecydowano się na zastosowanie SQUID do samej embolizacji lub w połączeniu z neurochirurgią lub radioterapią.
  • Pacjent ≥18 lat.
  • Pacjent lub upoważniony przedstawiciel należycie poinformowany i nie wyrażający sprzeciwu wobec gromadzenia danych klinicznych i dostępu do dokumentacji medycznej. Formularz świadomej zgody musi być podpisany i opatrzony datą, jeśli wymagają tego lokalne przepisy

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z bAVM niekwalifikujący się do leczenia wewnątrznaczyniowego.

  • Pacjent z bAVM leczony wcześniej przez embolizację innymi urządzeniami (płynny środek emboliczny, NBCA, cząstki i spirale).*

    *Można uwzględnić pacjentów z przetoką bezpośrednią lub tętniakiem workowatym/związanym z przepływem, leczonych wcześniej za pomocą NBCA i/lub cewek.

  • Pacjent z bAVM wcześniej leczony chirurgicznie lub radioterapią.
  • Pacjent przeznaczony do operacji i embolizacji podczas tego samego zabiegu przy pierwszej embolizacji

  • Pacjent z wieloma bAVM lub bAVM związanymi z przetoką tętniczo-żylną opony twardej*.

    *Można uwzględnić pacjentów z przetoką bezpośrednią lub tętniakiem workowatym/związanym z przepływem, leczonych wcześniej za pomocą NBCA i/lub cewek.

  • Pacjent zgłaszający przeciwwskazania do stosowania SQUID zgodnie z Instrukcją użytkowania.
  • Zamiar leczenia jakimkolwiek nieprzylepnym płynem zatorowym innym niż SQUID lub planowane leczenie innym nieprzywierającym płynem zatorowym w trakcie fazy leczenia wewnątrznaczyniowego.
  • Pacjent planowany na całkowity czas trwania fazy leczenia wewnątrznaczyniowego przekraczający 2 lata.
  • Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym oceniającym inny wyrób medyczny, inną procedurę lub lek.
  • Każdy stan lub jakakolwiek sytuacja uniemożliwiająca pacjentowi zgłaszanie się do ośrodka badawczego na wizytę kontrolną zalecaną w protokole badania w okresie od 3 do 6 miesięcy lub zabraniająca przeprowadzania telefonicznej oceny mRS po 1 miesiącu od każdej sesji embolizacji oraz co 12 miesięcy po zakończeniu fazy leczenia wewnątrznaczyniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik Rankina (mRS)
Ramy czasowe: 3 do 6 miesięcy po ostatniej sesji embolizacji

mRS to skala służąca do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inne przyczyny upośledzenia neurologicznego.

Skala waha się od 0 do 6, od doskonałego zdrowia, bez objawów, do śmierci.

0 - Brak objawów

  1. - Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania własnych spraw, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. - umiarkowany stopień niepełnosprawności. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. - Niepełnosprawność w stopniu umiarkowanym. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi pielęgniarskiej, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. - Śmierć.
3 do 6 miesięcy po ostatniej sesji embolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-201701-SQUID

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malformacja tętniczo-żylna mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj