- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03413852
Traitement des malformations artério-veineuses cérébrales avec l'agent embolique liquide SQUID (CHOICE) (CHOICE)
Traitement des malformations artério-veineuses cérébrales avec l'agent embolique liquide SQUID - L'étude CHOICE Une étude non interventionnelle, prospective, à un seul bras, internationale et multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Augsburg, Allemagne
- Zentralklinikum Augsburg
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Bochum, Allemagne
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
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Freiburg, Allemagne, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, Allemagne
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Munich, Allemagne
- Klinikum Großhadern
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Edegem, Belgique
- University Hospital Antwerp
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Odense, Danemark
- Odense University Hospital
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Brest, France
- CHU Brest
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Bron, France
- Hospices Civils de Lyon
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Le Kremlin-Bicêtre, France
- CHU Bicêtre
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Nancy, France, 54000
- Hôpital Central
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Paris, France, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, France, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Reims, France, 51000
- Hôpital Maison Blanche
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Rouen, France
- CHU Rouen
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Saint-Étienne, France, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, France
- CHU Toulouse
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Monza, Italie
- San Gerardo Monza
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient a planifié une ou plusieurs séances d'embolisation à l'aide de SQUID pour obtenir l'occlusion d'une bAVM non traitée auparavant.*
* Les patients avec une fistule directe ou un anévrisme sacculaire/lié au flux précédemment traités avec NBCA et/ou coils peuvent être inclus.
- Patient chez qui l'utilisation du SQUID avait été décidée pour une embolisation seule ou en association à la neurochirurgie ou la radiothérapie.
- Patient ≥18 ans.
- Patient ou mandataire dûment informé et ne s'opposant pas à la collecte des données cliniques et à l'accès au dossier médical. Un formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté chaque fois que la législation locale l'exige
Critère d'exclusion:
- Patient avec bAVM non éligible au traitement endovasculaire.
Patient avec bAVM précédemment traité par embolisation avec d'autres dispositifs (agent embolique liquide, NBCA, particules et coils).*
*Les patients avec une fistule directe ou un anévrisme sacculaire/lié au flux précédemment traités avec NBCA et/ou coils peuvent être inclus.
- Patient avec bAVM précédemment traité par chirurgie ou radiothérapie.
- Patient destiné à subir une intervention chirurgicale et une embolisation au cours de la même procédure lors de la première embolisation
Patient avec plusieurs bAVM ou bAVM associé à une fistule artério-veineuse durale*.
*Les patients avec une fistule directe ou un anévrisme sacculaire/lié au flux précédemment traités avec NBCA et/ou coils peuvent être inclus.
- Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du SQUID selon la notice d'utilisation.
- Intention de traiter avec tout liquide embolique non adhésif autre que SQUID, ou traitement prévu avec un autre liquide embolique non adhésif au cours de la phase de traitement endovasculaire.
- Patient prévu pour une durée totale de la phase de traitement endovasculaire supérieure à 2 ans.
- Patient participant à une autre étude clinique évaluant un autre dispositif médical, une autre procédure ou un médicament.
- Toute condition ou toute situation interdisant au patient de se présenter au centre d'investigation pour le suivi tel que recommandé par le protocole de l'étude entre 3 et 6 mois, ou interdisant de réaliser les bilans mRS téléphoniques à 1 mois après chaque séance d'embolisation et à 12 mois après la fin de la phase de traitement endovasculaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 3 à 6 mois après la dernière séance d'embolisation
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mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique. L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite, sans symptômes, à la mort. 0 - Aucun symptôme
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3 à 6 mois après la dernière séance d'embolisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Anomalies cardiovasculaires
- Tumeurs, tissu vasculaire
- Malformations du système nerveux
- Malformations vasculaires
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Malformations vasculaires du système nerveux central
- Anomalies congénitales
- Hémangiome
- Malformations artério-veineuses
- Malformations artério-veineuses intracrâniennes
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-201701-SQUID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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