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Traitement des malformations artério-veineuses cérébrales avec l'agent embolique liquide SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29 avril 2021 mis à jour par: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Traitement des malformations artério-veineuses cérébrales avec l'agent embolique liquide SQUID - L'étude CHOICE Une étude non interventionnelle, prospective, à un seul bras, internationale et multicentrique

L'objectif de cette étude est d'établir davantage que le SQUID, un agent embolique liquide alternatif aux propriétés spécifiques, est une alternative sûre et efficace dans la stratégie de traitement endovasculaire bAVM disponible à ce jour. Par conséquent, les performances du SQUID seront documentées et sa sécurité d'utilisation sera confirmée dans la pratique actuelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

111

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Augsburg, Allemagne
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Allemagne
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Allemagne, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Allemagne
        • Klinikum Großhadern
      • Edegem, Belgique
        • University Hospital Antwerp
      • Odense, Danemark
        • Odense University Hospital
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Bron, France
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, France
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, France, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, France, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, France, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, France, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, France
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, France, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
      • Monza, Italie
        • San Gerardo Monza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs planifiés pour une embolisation à l'aide de SQUID pour obtenir l'occlusion d'une bAVM non traitée auparavant.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a planifié une ou plusieurs séances d'embolisation à l'aide de SQUID pour obtenir l'occlusion d'une bAVM non traitée auparavant.*

    * Les patients avec une fistule directe ou un anévrisme sacculaire/lié au flux précédemment traités avec NBCA et/ou coils peuvent être inclus.

  • Patient chez qui l'utilisation du SQUID avait été décidée pour une embolisation seule ou en association à la neurochirurgie ou la radiothérapie.
  • Patient ≥18 ans.
  • Patient ou mandataire dûment informé et ne s'opposant pas à la collecte des données cliniques et à l'accès au dossier médical. Un formulaire de consentement éclairé doit être signé et daté chaque fois que la législation locale l'exige

Critère d'exclusion:

  • Patient avec bAVM non éligible au traitement endovasculaire.
  • Patient avec bAVM précédemment traité par embolisation avec d'autres dispositifs (agent embolique liquide, NBCA, particules et coils).*

    *Les patients avec une fistule directe ou un anévrisme sacculaire/lié au flux précédemment traités avec NBCA et/ou coils peuvent être inclus.

  • Patient avec bAVM précédemment traité par chirurgie ou radiothérapie.
  • Patient destiné à subir une intervention chirurgicale et une embolisation au cours de la même procédure lors de la première embolisation
  • Patient avec plusieurs bAVM ou bAVM associé à une fistule artério-veineuse durale*.

    *Les patients avec une fistule directe ou un anévrisme sacculaire/lié au flux précédemment traités avec NBCA et/ou coils peuvent être inclus.

  • Patient présentant une contre-indication à l'utilisation du SQUID selon la notice d'utilisation.
  • Intention de traiter avec tout liquide embolique non adhésif autre que SQUID, ou traitement prévu avec un autre liquide embolique non adhésif au cours de la phase de traitement endovasculaire.
  • Patient prévu pour une durée totale de la phase de traitement endovasculaire supérieure à 2 ans.
  • Patient participant à une autre étude clinique évaluant un autre dispositif médical, une autre procédure ou un médicament.
  • Toute condition ou toute situation interdisant au patient de se présenter au centre d'investigation pour le suivi tel que recommandé par le protocole de l'étude entre 3 et 6 mois, ou interdisant de réaliser les bilans mRS téléphoniques à 1 mois après chaque séance d'embolisation et à 12 mois après la fin de la phase de traitement endovasculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Rankin modifié (mRS)
Délai: 3 à 6 mois après la dernière séance d'embolisation

mRS est une échelle utilisée pour mesurer le degré de handicap ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.

L'échelle va de 0 à 6, allant de la santé parfaite, sans symptômes, à la mort.

0 - Aucun symptôme

  1. - Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. - Handicap modérément sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. - Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. - La mort.
3 à 6 mois après la dernière séance d'embolisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2018

Première publication (Réel)

29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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