Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba cerebrálních arteriovenózních malformací tekutým embolizačním činidlem SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29. dubna 2021 aktualizováno: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Léčba cerebrálních arteriovenózních malformací pomocí SQUID tekutého embolizačního činidla – studie CHOICE Neintervenční, prospektivní, mezinárodní, multicentrická studie s jedním ramenem

Cílem této studie je dále prokázat, že SQUID, alternativní tekutá embolická látka se specifickými vlastnostmi, je bezpečnou a účinnou alternativou v dosavadní strategii endovaskulární léčby bAVM. Proto bude výkon SQUID zdokumentován a bezpečnost jeho použití bude potvrzena v současné praxi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie
        • University Hospital Antwerp
  • Dánsko
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Francie, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Francie, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Francie, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francie
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Francie, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francie
        • CHU Toulouse
  • Itálie
      • Monza, Itálie
        • San Gerardo Monza
  • Německo
      • Augsburg, Německo
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Německo
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Německo
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Německo
        • Klinikum Großhadern

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí pacienti plánovali embolizaci pomocí SQUID k dosažení okluze dříve neléčené bAVM.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacienta je plánováno jedno nebo více embolizačních sezení s použitím SQUID k dosažení okluze dříve neléčené bAVM.*

    *Můžou být zahrnuti pacienti s přímou píštělí nebo vakovým/průtokovým aneuryzmatem dříve léčeným NBCA a/nebo spirálami.

  • Pacient, u kterého bylo rozhodnuto o použití SQUID pro samotnou embolizaci nebo ve spojení s neurochirurgií nebo radioterapií.
  • Pacient ≥18 let.
  • Pacient nebo zplnomocněný zástupce řádně informován a nemá žádné námitky proti shromažďování klinických údajů a přístupu k lékařské dokumentaci. Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán a opatřen datem, kdykoli to vyžaduje místní legislativa

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s bAVM není způsobilý pro endovaskulární léčbu.

  • Pacient s bAVM dříve léčený embolizací pomocí jiných zařízení (tekuté embolizační činidlo, NBCA, částice a spirálky).*

    *Můžou být zahrnuti pacienti s přímou píštělí nebo vakovitým/průtokovým aneuryzmatem dříve léčeným NBCA a/nebo spirálami.

  • Pacient s bAVM dříve léčený chirurgicky nebo radioterapií.
  • Pacient zamýšlel podstoupit operaci a embolizaci během stejného postupu při první embolizaci

  • Pacient s mnohočetným bAVM nebo bAVM spojeným s durální arteriovenózní píštělí*.

    *Můžou být zahrnuti pacienti s přímou píštělí nebo vakovitým/průtokovým aneuryzmatem dříve léčeným NBCA a/nebo spirálami.

  • Pacient vykazující kontraindikaci k použití SQUID podle návodu k použití.
  • Záměr léčit jakoukoli neadhezivní embolickou tekutinou jinou než SQUID nebo plánovaná léčba jinou neadhezivní embolickou tekutinou v průběhu fáze endovaskulární léčby.
  • U pacienta je plánována celková délka endovaskulární léčebné fáze přesahující 2 roky.
  • Pacient účastnící se jiné klinické studie hodnotící jiný zdravotnický prostředek, jiný postup nebo lék.
  • Jakýkoli stav nebo jakákoli situace, která by zakazovala pacientovi přijít do vyšetřovacího centra na kontrolu podle doporučení protokolu studie mezi 3. a 6. měsícem, nebo by zakazovala provádění telefonického hodnocení mRS 1 měsíc po každém embolizačním sezení a v 12 měsíců po ukončení fáze endovaskulární léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 3 až 6 měsíců po poslední embolizaci

mRS je škála používaná k měření míry handicapu nebo závislosti na každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jinou příčinu neurologického handicapu.

Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví, bez příznaků až po smrt.

0 - Žádné příznaky

  1. - Bez výrazného postižení. I přes některé příznaky je schopen vykonávat všechny obvyklé činnosti.
  2. - Lehké postižení. Dokáže se bez pomoci postarat o své záležitosti, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Střední postižení. Potřebuje nějakou pomoc, ale dokáže chodit bez pomoci.
  4. - Středně těžké postižení. Neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci a neschopný chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní.
  6. - Smrt.
3 až 6 měsíců po poslední embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

29. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-201701-SQUID

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cerebrální arteriovenózní malformace

Klinické studie na SQUID neadhezivní tekutý embolizační prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit