Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение церебральных артериовенозных мальформаций жидким эмболическим агентом SQUID (ВЫБОР) (CHOICE)

29 апреля 2021 г. обновлено: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Лечение церебральных артериовенозных мальформаций жидким эмболизирующим агентом SQUID - исследование CHOICE Неинтервенционное, проспективное, одногрупповое, международное, многоцентровое исследование

Целью данного исследования является дальнейшее установление того, что SQUID, альтернативный жидкий эмболизирующий агент со специфическими свойствами, является безопасной и эффективной альтернативой стратегии эндоваскулярного лечения АВМ, доступной на сегодняшний день. Таким образом, эффективность SQUID будет задокументирована, а безопасность его использования будет подтверждена в текущей практике.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Церебральная артериовенозная мальформация

Вмешательство/лечение

Устройство: Неадгезивный жидкий эмболизирующий агент SQUID

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

111

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Edegem, Бельгия
    - University Hospital Antwerp
Германия
- - Augsburg, Германия
    - Zentralklinikum Augsburg
  - Bochum, Германия
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
  - Freiburg, Германия, 79106
    - Universitätsklinikum Freiburg
  - Heidelberg, Германия
    - Universitätsklinikum Heidelberg
  - Munich, Германия
    - Klinikum Großhadern
Дания
- - Odense, Дания
    - Odense University Hospital
Италия
- - Monza, Италия
    - San Gerardo Monza
Франция
- - Bordeaux, Франция
    - Chu Bordeaux
  - Brest, Франция
    - CHU Brest
  - Bron, Франция
    - Hospices Civils de Lyon
  - Le Kremlin-Bicêtre, Франция
    - CHU Bicêtre
  - Nancy, Франция, 54000
    - Hôpital Central
  - Paris, Франция, 75010
    - Hopital Lariboisiere
  - Paris, Франция, 75019
    - Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
  - Reims, Франция, 51000
    - Hopital Maison Blanche
  - Rouen, Франция
    - CHU Rouen
  - Saint-Étienne, Франция, 42000
    - CHU de Saint-Etienne
  - Toulouse, Франция
    - CHU Toulouse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты планировали эмболизацию с использованием SQUID для достижения окклюзии ранее не леченного АВМ.

Описание

Критерии включения:

Пациент запланировал один или несколько сеансов эмболизации с использованием SQUID для достижения окклюзии ранее не леченного АВМ.*
*Могут быть включены пациенты с прямой фистулой или мешотчатой/связанной с кровотоком аневризмой, ранее получавшие лечение NBCA и/или спиралями.
Пациент, у которого было принято решение об использовании SQUID для эмболизации отдельно или в сочетании с нейрохирургией или лучевой терапией.
Пациент ≥18 лет.
Пациент или уполномоченный представитель должным образом проинформированы и не возражают против сбора клинических данных и доступа к медицинской документации. Форма информированного согласия должна быть подписана и датирована, когда этого требует местное законодательство.

Критерий исключения:

Пациент с дАВМ не подходит для эндоваскулярного лечения.
Пациент с АВМ, ранее получавший эмболизацию другими устройствами (жидкий эмболизирующий агент, NBCA, частицы и спирали).*
*Могут быть включены пациенты с прямой фистулой или мешотчатой/связанной с потоком аневризмой, ранее получавшие лечение NBCA и/или спиралями.
Пациент с бАВМ, ранее леченный хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
Пациент намеревался пройти операцию и эмболизацию во время одной и той же процедуры при первой эмболизации.
Пациент с множественными АВМ или АВМ, связанными с дуральной артериовенозной фистулой*.
*Могут быть включены пациенты с прямой фистулой или мешотчатой/связанной с потоком аневризмой, ранее получавшие лечение NBCA и/или спиралями.
Пациент, имеющий противопоказания к применению СКВИД в соответствии с инструкцией по применению.
Намерение лечить любой неадгезивной эмболической жидкостью, кроме SQUID, или запланированное лечение другой неадгезивной эмболической жидкостью в течение фазы эндоваскулярного лечения.
Пациент планировал продолжительность фазы тотального эндоваскулярного лечения более 2 лет.
Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, оценивающем другое медицинское устройство, другую процедуру или лекарство.
Любое состояние или любая ситуация, которая не позволяет пациенту явиться в исследовательский центр для последующего наблюдения, как это рекомендовано протоколом исследования, в период от 3 до 6 месяцев, или запрещает проведение оценки МРС по телефону через 1 месяц после каждого сеанса эмболизации и в Через 12 месяцев после окончания этапа эндоваскулярного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
модифицированная оценка Рэнкина (mRS) Временное ограничение: От 3 до 6 месяцев после последнего сеанса эмболизации	mRS — это шкала, используемая для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала варьируется от 0 до 6, от полного здоровья без симптомов до смерти. 0 - Нет симптомов - Нет серьезной инвалидности. Способен выполнять все обычные действия, несмотря на некоторые симптомы. - Легкая инвалидность. Способен заниматься своими делами без посторонней помощи, но не может выполнять все предыдущие действия. - Умеренная инвалидность. Нуждается в помощи, но может ходить без посторонней помощи. - Инвалидность средней степени тяжести. Неспособен удовлетворять собственные телесные потребности без посторонней помощи и не может ходить без посторонней помощи. - Тяжелая инвалидность. Требует постоянного ухода и внимания, прикован к постели, недержание мочи. - Смерть.	От 3 до 6 месяцев после последнего сеанса эмболизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CIP-201701-SQUID

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Церебральная артериовенозная мальформация

Ataturk University

Завершенный

Arteriovenyous Fistula боль и холодное применение

Arteriovenous Fistula боль

Турция