Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivovaltimoiden suonen epämuodostumien hoito nestemäisellä SQUID-embolia-aineella (CHOICE) (CHOICE)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Aivojen valtimolaskimon epämuodostumien hoito nestemäisellä SQUID-embolia-aineella - CHOICE-tutkimus Ei-interventiivinen, tuleva, yksihaarainen, kansainvälinen, monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on edelleen vahvistaa, että SQUID, vaihtoehtoinen nestemäinen emboliaaine, jolla on erityisiä ominaisuuksia, on turvallinen ja tehokas vaihtoehto tähän mennessä saatavilla olevassa bAVM:n endovaskulaarisessa hoitostrategiassa. Siksi SQUIDin suorituskyky dokumentoidaan ja sen käytön turvallisuus vahvistetaan nykyisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
        • University Hospital Antwerp
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Ranska
        • CHU Brest
      • Bron, Ranska
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Ranska, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Ranska, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Ranska, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Ranska, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Ranska
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Ranska, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Ranska
        • CHU Toulouse
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Saksa
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Saksa
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Saksa
        • Klinikum Großhadern
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat suunniteltiin embolisaatiolle käyttämällä SQUIDia aiemmin hoitamattoman bAVM:n tukkeutumisen saavuttamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on suunniteltu yksi tai useampi embolisaatiokerta käyttämällä SQUIDia aiemmin hoitamattoman bAVM:n tukkeuman saavuttamiseksi.*

    *Potilaat, joilla on suora fisteli tai pussivirukseen/virtaukseen liittyvä aneurysma, joita on aiemmin hoidettu NBCA:lla ja/tai kierukoilla, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolle SQUIDin käyttö oli päätetty embolisaatioon yksinään tai neurokirurgian tai sädehoidon yhteydessä.
  • Potilas ≥18-vuotias.
  • Potilas tai valtuutettu edustaja, joka on asianmukaisesti informoitu ja jolla ei ole vastalausetta kliinisten tietojen keräämistä ja lääketieteellisten tiedostojen pääsyä kohtaan. Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ja päivättävä aina, kun paikallinen lainsäädäntö sitä vaatii

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, jolla on bAVM, ei ole kelvollinen endovaskulaariseen hoitoon.

  • Potilas, jolla on bAVM, jota on aiemmin hoidettu embolisoinnilla muilla laitteilla (nestemäinen embolia-aine, NBCA, hiukkaset ja kierteet).*

    *Potilaat, joilla on suora fisteli tai pussillinen/virtaukseen liittyvä aneurysma, joita on aiemmin hoidettu NBCA:lla ja/tai kierukoilla, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolla on bAVM, jota on aiemmin hoidettu leikkauksella tai sädehoidolla.
  • Potilas, jolle on tarkoitus tehdä leikkaus ja embolisaatio saman toimenpiteen aikana ensimmäisellä embolisaatiolla

  • Potilas, jolla on useita bAVM- tai bAVM-oireita, joihin liittyy kovakalvon arteriovenoosi fisteli*.

    *Potilaat, joilla on suora fisteli tai pussillinen/virtaukseen liittyvä aneurysma, joita on aiemmin hoidettu NBCA:lla ja/tai kierukoilla, voidaan ottaa mukaan.

  • Potilas, jolla on vasta-aihe SQUIDin käytölle käyttöohjeiden mukaisesti.
  • Aikomus käsitellä millä tahansa tarttumattomalla embolisella nesteellä, joka ei ole SQUID, tai suunniteltu käsittely muulla ei-tarttuvalla embolisella nesteellä endovaskulaarisen hoitovaiheen aikana.
  • Potilaalle suunniteltu endovaskulaarisen hoidon kokonaiskesto yli 2 vuotta.
  • Potilas, joka osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan toista lääkinnällistä laitetta, toista toimenpidettä tai lääkettä.
  • Mikä tahansa tila tai tilanne, joka estäisi potilasta tulemasta tutkimuskeskukseen seurantaan tutkimusprotokollan suosituksen mukaisesti 3–6 kuukauden aikana tai kieltää puhelinmRS-arvioinnin 1 kuukauden kuluttua kunkin embolisaatiokerran jälkeen ja klo. 12 kuukautta endovaskulaarisen hoitovaiheen päättymisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin Score (mRS)
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta viimeisen embolisaatiokerran jälkeen

mRS on asteikko, jolla mitataan vamman tai riippuvuuden astetta päivittäisissä toimissa ihmisillä, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai muista neurologisen vamman syistä.

Asteikko vaihtelee välillä 0–6, täydellisestä terveydestä ilman oireita kuolemaan.

0 - Ei oireita

  1. - Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavalliset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. - Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiat ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. - Keskivaikea vamma. Vaatii apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. - Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin ruumiillisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. - Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. - Kuolema.
3-6 kuukautta viimeisen embolisaatiokerran jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-201701-SQUID

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivojen arteriovenoosi epämuodostuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa