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Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen mit SQUID Liquid Embolic Agent (CHOICE) (CHOICE)

29. April 2021 aktualisiert von: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandlung zerebraler arteriovenöser Fehlbildungen mit SQUID Liquid Embolic Agent – ​​Die CHOICE-Studie Eine nicht-interventionelle, prospektive, einarmige, internationale, multizentrische Studie

Ziel dieser Studie ist es, weiter nachzuweisen, dass SQUID, ein alternatives flüssiges Emboliemittel mit spezifischen Eigenschaften, eine sichere und wirksame Alternative in der bisher verfügbaren endovaskulären bAVM-Behandlungsstrategie ist. Daher wird die Leistung von SQUID dokumentiert und seine Anwendungssicherheit in der aktuellen Praxis bestätigt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Deutschland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Deutschland
        • Klinikum Großhadern
  • Dänemark
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankreich
        • CHU Brest
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hopital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankreich, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankreich
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankreich, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Monza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, bei denen eine Embolisation mit SQUID geplant war, um eine Okklusion eines zuvor unbehandelten bAVM zu erreichen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der für eine oder mehrere Embolisationssitzungen mit SQUID geplant ist, um eine Okklusion eines zuvor unbehandelten bAVM zu erreichen.*

    *Patienten mit einer direkten Fistel oder einem sackförmigen/flussbedingten Aneurysma, das zuvor mit NBCA und/oder Coils behandelt wurde, können eingeschlossen werden.

  • Patient, bei dem die Verwendung von SQUID für eine Embolisation allein oder in Verbindung mit Neurochirurgie oder Strahlentherapie entschieden wurde.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt.
  • Patient oder bevollmächtigter Vertreter ordnungsgemäß informiert und ohne Einwände gegen die Erhebung klinischer Daten und den Zugang zu Krankenakten. Eine Einwilligungserklärung muss unterschrieben und datiert werden, wenn dies von der örtlichen Gesetzgebung verlangt wird

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit bAVM ist für eine endovaskuläre Behandlung nicht geeignet.

  • Patient mit bAVM, der zuvor durch Embolisation mit anderen Geräten behandelt wurde (flüssiges Emboliemittel, NBCA, Partikel und Spiralen).*

    *Patienten mit einer direkten Fistel oder einem sackförmigen/flussbedingten Aneurysma, das zuvor mit NBCA und/oder Coils behandelt wurde, können eingeschlossen werden.

  • Patient mit bAVM, der zuvor mit einer Operation oder Strahlentherapie behandelt wurde.
  • Patient, der sich bei der ersten Embolisation einer Operation und Embolisation während desselben Eingriffs unterziehen möchte

  • Patient mit multiplen bAVM oder bAVM in Verbindung mit duraler arteriovenöser Fistel*.

    *Patienten mit einer direkten Fistel oder einem sackförmigen/flussbedingten Aneurysma, das zuvor mit NBCA und/oder Coils behandelt wurde, können eingeschlossen werden.

  • Patient mit Kontraindikation für die Verwendung von SQUID gemäß der Gebrauchsanweisung.
  • Absicht zur Behandlung mit einer anderen nicht-adhäsiven Embolieflüssigkeit als SQUID oder geplante Behandlung mit einer anderen nicht-adhäsiven Embolieflüssigkeit im Verlauf der endovaskulären Behandlungsphase.
  • Patient, für den eine Gesamtdauer der endovaskulären Behandlungsphase von mehr als 2 Jahren geplant ist.
  • Patient, der an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines anderen Medizinprodukts, eines anderen Verfahrens oder eines Medikaments teilnimmt.
  • Jeder Zustand oder jede Situation, die es dem Patienten verbieten würde, für die im Studienprotokoll empfohlene Nachsorge zwischen 3 und 6 Monaten in das Untersuchungszentrum zu kommen, oder die Durchführung der telefonischen mRS-Bewertungen 1 Monat nach jeder Embolisationssitzung und bei 12 Monate nach Ende der endovaskulären Behandlungsphase.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 3 bis 6 Monate nach der letzten Embolisationssitzung

mRS ist eine Skala, die verwendet wird, um den Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei täglichen Aktivitäten von Menschen zu messen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben.

Die Skala reicht von 0 bis 6 und reicht von vollkommener Gesundheit ohne Symptome bis zum Tod.

0 - Keine Symptome

  1. - Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. - Leichte Behinderung. Kann sich selbstständig um seine eigenen Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, allen bisherigen Tätigkeiten nachzugehen.
  3. - Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. - Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. - Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tod.
3 bis 6 Monate nach der letzten Embolisationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-201701-SQUID

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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