Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av cerebrala arteriovenösa missbildningar med SQUID Flytande Embolic Agent (CHOICE) (CHOICE)

29 april 2021 uppdaterad av: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Behandling av cerebrala arteriovenösa missbildningar med SQUID Flytande emboliskt medel - The CHOICE-studien En icke-interventionell, prospektiv, enarmad, internationell, multicenterstudie

Syftet med denna studie är att ytterligare fastställa att SQUID, ett alternativt flytande embolimedel med specifika egenskaper, är ett säkert och effektivt alternativ i bAVM endovaskulär behandlingsstrategi som finns tillgänglig hittills. Därför kommer prestandan för SQUID att dokumenteras och dess säkerhet vid användning kommer att bekräftas i nuvarande praxis.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Edegem, Belgien
        • University Hospital Antwerp
  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Frankrike, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Frankrike, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Frankrike
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Frankrike, 42000
        • Chu de Saint-Etienne
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Italien
      • Monza, Italien
        • San Gerardo Monza
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Tyskland
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Munich, Tyskland
        • Klinikum Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande patienter planerade för embolisering med SQUID för att uppnå ocklusion av en tidigare obehandlad bAVM.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient planerad för en eller flera emboliseringssessioner med SQUID för att uppnå ocklusion av en tidigare obehandlad bAVM.*

    *Patienter med direkt fistel eller sackulärt/flödesrelaterat aneurysm som tidigare behandlats med NBCA och/eller spiral kan inkluderas.

  • Patient där användningen av SQUID hade beslutats för en embolisering ensam eller i samband med neurokirurgi eller strålbehandling.
  • Patient ≥18 år.
  • Patient eller auktoriserad representant informerad och har inga invändningar mot insamling av klinisk data och tillgång till medicinska filer. Ett informerat samtycke måste undertecknas och dateras när så krävs enligt lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Patient med bAVM är inte kvalificerad för endovaskulär behandling.

  • Patient med bAVM som tidigare behandlats genom embolisering med andra apparater (flytande embolimedel, NBCA, partiklar och spolar).*

    *Patienter med en direkt fistel eller sackulär/flödesrelaterat aneurysm som tidigare behandlats med NBCA och/eller spiral kan inkluderas.

  • Patient med bAVM tidigare behandlad med kirurgi eller strålbehandling.
  • Patienten avsåg att genomgå operation och embolisering under samma procedur vid första emboliseringen

  • Patient med flera bAVM eller bAVM associerade med dural arteriovenös fistel*.

    *Patienter med en direkt fistel eller sackulär/flödesrelaterat aneurysm som tidigare behandlats med NBCA och/eller spiral kan inkluderas.

  • Patient som uppvisar kontraindikation för användning av SQUID enligt bruksanvisningen.
  • Avsikt att behandla med någon annan icke-adhesiv embolisk vätska än SQUID, eller planerad behandling med en annan icke-adhesiv embolisk vätska under loppet av den endovaskulära behandlingsfasen.
  • Patient planerad för en total endovaskulär behandlingsfas som överstiger 2 år.
  • Patient som deltar i en annan klinisk studie som utvärderar en annan medicinteknisk produkt, en annan procedur eller ett läkemedel.
  • Alla tillstånd eller situationer som skulle hindra patienten från att komma till undersökningscentret för uppföljning enligt rekommendationerna i studieprotokollet mellan 3 och 6 månader, eller förbjuda att utföra telefon-mRS-bedömningar 1 månad efter varje emboliseringssession och kl. 12 månader efter slutet av den endovaskulära behandlingsfasen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Score (mRS)
Tidsram: 3 till 6 månader efter den senaste emboliseringen

mRS är en skala som används för att mäta graden av handikapp eller beroende i dagliga aktiviteter för personer som har drabbats av stroke eller andra orsaker till neurologiska handikapp.

Skalan sträcker sig från 0 till 6, från perfekt hälsa, utan symtom, till döden.

0 - Inga symtom

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan hjälp, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Döden.
3 till 6 månader efter den senaste emboliseringen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-201701-SQUID

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cerebral arteriovenös missbildning

Kliniska prövningar på SQUID icke-vidhäftande flytande embolimedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera