Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agyi arteriovenosus malformációk kezelése SQUID folyékony embolikus szerrel (CHOICE) (CHOICE)

2021. április 29. frissítette: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Agyi arteriovenosus malformációk kezelése SQUID folyékony embolikus szerrel – A CHOICE vizsgálat Nem-intervenciós, leendő, egykarú, nemzetközi, többközpontú vizsgálat

A tanulmány célja annak további megállapítása, hogy a SQUID, egy speciális tulajdonságokkal rendelkező alternatív folyékony embóliás szer biztonságos és hatékony alternatíva a mai napig elérhető bAVM endovaszkuláris kezelési stratégiájában. Ezért a SQUID teljesítményét dokumentálni kell, és használatának biztonságát a jelenlegi gyakorlatban megerősítik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

111

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Edegem, Belgium
        • University Hospital Antwerp
  • Dánia
      • Odense, Dánia
        • Odense University Hospital
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Franciaország
        • CHU Brest
      • Bron, Franciaország
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Franciaország
        • CHU Bicetre
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Franciaország, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, Franciaország
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Franciaország, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Franciaország
        • CHU Toulouse
  • Németország
      • Augsburg, Németország
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Németország
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Németország, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Németország
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Németország
        • Klinikum Großhadern
  • Olaszország
      • Monza, Olaszország
        • San Gerardo Monza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek embolizálását tervezték SQUID használatával, hogy elérjék a korábban kezeletlen bAVM elzáródását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens egy vagy több embolizációs alkalomra van tervezve SQUID használatával a korábban kezeletlen bAVM elzáródása érdekében.*

    *A korábban NBCA-val és/vagy tekercsekkel kezelt, közvetlen sipolyban vagy saccularis/áramlással összefüggő aneurizmában szenvedő betegek is beletartozhatnak.

  • Beteg, akinél a SQUID alkalmazása önmagában vagy idegsebészeti beavatkozással vagy sugárkezeléssel összefüggésben történt embolizálás céljából történt.
  • 18 évesnél idősebb beteg.
  • A beteg vagy meghatalmazott képviselője megfelelően tájékozott, és nincs kifogása a klinikai adatok gyűjtése és az orvosi aktákhoz való hozzáférés ellen. A tájékozott beleegyező nyilatkozatot alá kell írni és dátummal kell ellátni, amikor a helyi jogszabályok előírják

Kizárási kritériumok:

  • A bAVM-ben szenvedő beteg nem alkalmas endovaszkuláris kezelésre.

  • BAVM-ben szenvedő beteg, akit korábban embolizációval kezeltek más eszközökkel (folyékony embóliás szer, NBCA, részecskék és tekercsek).*

    *A korábban NBCA-val és/vagy tekercsekkel kezelt, közvetlen sipolyban vagy saccularis/áramlással összefüggő aneurizmában szenvedő betegek is beletartozhatnak.

  • bAVM-ben szenvedő beteg, akit korábban műtéttel vagy sugárterápiával kezeltek.
  • A páciens műtéten és embolizáláson átesett, ugyanazon eljárás során az első embolizáláskor

  • Többszörös bAVM-ben vagy duralis arteriovenosus fistulával* összefüggő bAVM-ben szenvedő beteg.

    *A korábban NBCA-val és/vagy tekercsekkel kezelt, közvetlen sipolyban vagy saccularis/áramlással összefüggő aneurizmában szenvedő betegek is beletartozhatnak.

  • Beteg, aki ellenjavallatot mutat a SQUID alkalmazására a Használati utasítás szerint.
  • Bármilyen nem tapadó embolia folyadékkal való kezelés szándéka, kivéve a SQUID-ot, vagy tervezett kezelés más nem tapadó embolia folyadékkal az endovaszkuláris kezelési fázis során.
  • 2 évet meghaladó teljes endovaszkuláris kezelési fázisra tervezett beteg.
  • Olyan beteg, aki egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amely egy másik orvostechnikai eszközt, másik eljárást vagy gyógyszert értékel.
  • Bármilyen állapot vagy helyzet, amely megtiltja a pácienst, hogy a vizsgálati protokollban javasolt 3 és 6 hónap között a vizsgálóközpontba jöjjön utánkövetésre, vagy megtiltja a telefonos mRS-vizsgálatok elvégzését minden embolizációs kezelés után 1 hónappal és 12 hónappal az endovaszkuláris kezelési fázis vége után.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin pontszám (mRS)
Időkeret: 3-6 hónappal az utolsó embolizáció után

Az mRS egy olyan skála, amellyel mérhető a fogyatékosság vagy a függőség mértéke a napi tevékenységek során olyan embereknél, akik agyvérzésen vagy más neurológiai fogyatékosság miatt szenvedtek el.

A skála 0-tól 6-ig terjed, a tökéletes egészségtől, a tünetektől a halálig tart.

0 - Nincsenek tünetek

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halál.
3-6 hónappal az utolsó embolizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP-201701-SQUID

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi arteriovenosus malformáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel