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Trattamento delle malformazioni artero-venose cerebrali con agente embolico liquido SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29 aprile 2021 aggiornato da: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Trattamento delle malformazioni arterovenose cerebrali con l'agente embolico liquido SQUID - Lo studio CHOICE Uno studio non interventistico, prospettico, a braccio singolo, internazionale, multicentrico

L'obiettivo di questo studio è stabilire ulteriormente che SQUID, un agente embolico liquido alternativo con proprietà specifiche, è un'alternativa sicura ed efficace nella strategia di trattamento endovascolare bAVM disponibile fino ad oggi. Pertanto, le prestazioni di SQUID saranno documentate e la sua sicurezza d'uso sarà confermata nella pratica corrente.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

111

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Edegem, Belgio
        • University Hospital Antwerp
  • Danimarca
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Francia, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Germania
      • Augsburg, Germania
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Germania
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Germania
        • Klinikum Großhadern
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi pianificati per l'embolizzazione utilizzando SQUID per ottenere l'occlusione di un bAVM precedentemente non trattato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente pianificato per una o più sessioni di embolizzazione utilizzando SQUID per ottenere l'occlusione di una bAVM precedentemente non trattata.*

    *Possono essere inclusi pazienti con fistola diretta o aneurisma sacculare/correlato al flusso precedentemente trattati con NBCA e/o bobine.

  • Paziente in cui era stato deciso l'uso di SQUID per un'embolizzazione da sola o in associazione a neurochirurgia o radioterapia.
  • Paziente ≥18 anni.
  • Paziente o rappresentante autorizzato debitamente informato e non avendo obiezioni alla raccolta dei dati clinici e all'accesso alla cartella clinica. Un modulo di consenso informato deve essere firmato e datato ogniqualvolta richiesto dalla legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Paziente con bAVM non idoneo al trattamento endovascolare.

  • Paziente con bAVM precedentemente trattato mediante embolizzazione con altri dispositivi (agente embolico liquido, NBCA, particelle e bobine).*

    *Possono essere inclusi pazienti con fistola diretta o aneurisma sacculare/correlato al flusso precedentemente trattati con NBCA e/o bobine.

  • Paziente con bAVM precedentemente trattato con chirurgia o radioterapia.
  • Paziente destinato a sottoporsi a intervento chirurgico ed embolizzazione durante la stessa procedura alla prima embolizzazione

  • Paziente con bAVM multipla o bAVM associata a fistola arterovenosa durale*.

    *Possono essere inclusi pazienti con fistola diretta o aneurisma sacculare/correlato al flusso precedentemente trattati con NBCA e/o bobine.

  • Paziente che presenta una controindicazione all'uso di SQUID secondo le Istruzioni per l'uso.
  • Intenzione di trattare con qualsiasi liquido embolico non adesivo diverso da SQUID, o trattamento pianificato con un altro liquido embolico non adesivo nel corso della fase di trattamento endovascolare.
  • Paziente pianificato per una durata totale della fase di trattamento endovascolare superiore a 2 anni.
  • Paziente che partecipa a un altro studio clinico che valuta un altro dispositivo medico, un'altra procedura o un farmaco.
  • Qualsiasi condizione o situazione che impedirebbe al paziente di recarsi al centro sperimentale per il follow-up come raccomandato dal protocollo dello studio tra 3 e 6 mesi, o vietare l'esecuzione delle valutazioni telefoniche della mRS a 1 mese dopo ogni sessione di embolizzazione e a 12 mesi dopo la fine della fase di trattamento endovascolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: Da 3 a 6 mesi dopo l'ultima sessione di embolizzazione

mRS è una scala utilizzata per misurare il grado di handicap o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di handicap neurologico.

La scala va da 0 a 6, dalla perfetta salute, senza sintomi, alla morte.

0 - Nessun sintomo

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. - Lieve disabilità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Grave disabilità. Richiede cure e attenzioni infermieristiche costanti, costretto a letto, incontinente.
  6. - Morte.
Da 3 a 6 mesi dopo l'ultima sessione di embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-201701-SQUID

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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