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Tratamiento de malformaciones arteriovenosas cerebrales con agente embólico líquido SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29 de abril de 2021 actualizado por: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Tratamiento de las malformaciones arteriovenosas cerebrales con el agente embólico líquido SQUID: el estudio CHOICE Un estudio multicéntrico, internacional, prospectivo, no intervencionista, de un solo grupo

El objetivo de este estudio es establecer aún más que SQUID, un agente embólico líquido alternativo con propiedades específicas, es una alternativa segura y eficaz en la estrategia de tratamiento endovascular de la MAVb disponible hasta la fecha. Por lo tanto, se documentará el desempeño de SQUID y se confirmará su seguridad de uso en la práctica actual.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

111

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Augsburg, Alemania
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Alemania
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Alemania
        • Klinikum Großhadern
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Chu Bordeaux
      • Brest, Francia
        • CHU Brest
      • Bron, Francia
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, Francia, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, Francia, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, Francia, 51000
        • Hopital Maison Blanche
      • Rouen, Francia
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, Francia, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, Francia
        • CHU Toulouse
  • Italia
      • Monza, Italia
        • San Gerardo Monza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes consecutivos planificados para embolización usando SQUID para lograr la oclusión de una bAVM no tratada previamente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente planeó una o varias sesiones de embolización con SQUID para lograr la oclusión de una bAVM no tratada previamente.*

    *Pueden incluirse pacientes con fístula directa o aneurisma sacular/relacionado con el flujo tratados previamente con NBCA y/o espirales.

  • Paciente en el que se haya decidido el uso de SQUID para una embolización sola o asociada a neurocirugía o radioterapia.
  • Paciente ≥18 años.
  • Paciente o representante autorizado debidamente informado y sin objeción a la recolección de datos clínicos y acceso al expediente médico. Se debe firmar y fechar un formulario de consentimiento informado siempre que lo exija la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Paciente con MAVb no elegible para tratamiento endovascular.

  • Paciente con MAVb previamente tratado mediante embolización con otros dispositivos (Agente embólico líquido, NBCA, partículas y coils).*

    *Pueden incluirse pacientes con fístula directa o aneurisma sacular/relacionado con el flujo tratados previamente con NBCA y/o espirales.

  • Paciente con MAVb previamente tratado con cirugía o radioterapia.
  • Paciente destinado a someterse a cirugía y embolización durante el mismo procedimiento en la primera embolización

  • Paciente con múltiples bAVM o bAVM asociado con fístula arteriovenosa dural*.

    *Pueden incluirse pacientes con fístula directa o aneurisma sacular/relacionado con el flujo tratados previamente con NBCA y/o espirales.

  • Paciente que presente contraindicación para el uso de SQUID según las Instrucciones de Uso.
  • Intención de tratar con cualquier líquido embólico no adhesivo que no sea SQUID, o tratamiento planificado con otro líquido embólico no adhesivo en el transcurso de la fase de tratamiento endovascular.
  • Paciente planificado para una duración total de la fase de tratamiento endovascular superior a 2 años.
  • Paciente que participa en otro estudio clínico que evalúa otro dispositivo médico, otro procedimiento o un medicamento.
  • Cualquier condición o cualquier situación que impida que el paciente venga al centro de investigación para el seguimiento recomendado por el protocolo del estudio entre 3 y 6 meses, o prohíba realizar las evaluaciones telefónicas de mRS 1 mes después de cada sesión de embolización y en 12 meses después del final de la fase de tratamiento endovascular.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: 3 a 6 meses después de la última sesión de embolización

mRS es una escala utilizada para medir el grado de minusvalía o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de minusvalía neurológica.

La escala va de 0 a 6, desde la perfecta salud, sin síntomas, hasta la muerte.

0 - Sin síntomas

  1. - Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de algunos síntomas.
  2. - Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de llevar a cabo todas las actividades anteriores.
  3. - Incapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda.
  4. - Invalidez moderadamente grave. Incapaz de atender sus propias necesidades corporales sin ayuda, e incapaz de caminar sin ayuda.
  5. - Discapacidad severa. Requiere constante cuidado y atención de enfermería, encamado, incontinente.
  6. - Muerte.
3 a 6 meses después de la última sesión de embolización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Embo-Flüssigkeiten A.G.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-201701-SQUID

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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