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Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais com Agente Embólico Líquido SQUID (CHOICE) (CHOICE)

29 de abril de 2021 atualizado por: Embo-Flüssigkeiten A.G.

Tratamento de Malformações Arteriovenosas Cerebrais com Agente Embólico Líquido SQUID - O Estudo CHOICE Um Estudo Não Intervencionista, Prospectivo, de Braço Único, Internacional, Multicêntrico

O objetivo deste estudo é estabelecer ainda que SQUID, um agente embólico líquido alternativo com propriedades específicas, é uma alternativa segura e eficaz na estratégia de tratamento endovascular de MAVb disponível até o momento. Portanto, o desempenho do SQUID será documentado e sua segurança de uso será confirmada na prática atual.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

111

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Augsburg, Alemanha
        • Zentralklinikum Augsburg
      • Bochum, Alemanha
        • Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Munich, Alemanha
        • Klinikum Großhadern
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
        • University Hospital Antwerp
  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
  • França
      • Bordeaux, França
        • CHU Bordeaux
      • Brest, França
        • CHU Brest
      • Bron, França
        • Hospices Civils de Lyon
      • Le Kremlin-Bicêtre, França
        • CHU Bicêtre
      • Nancy, França, 54000
        • Hôpital Central
      • Paris, França, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
      • Reims, França, 51000
        • Hôpital Maison Blanche
      • Rouen, França
        • CHU Rouen
      • Saint-Étienne, França, 42000
        • CHU de Saint-Etienne
      • Toulouse, França
        • CHU Toulouse
  • Itália
      • Monza, Itália
        • San Gerardo Monza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes consecutivos planejaram embolização usando SQUID para obter a oclusão de uma MAVb não tratada anteriormente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente planejado para uma ou várias sessões de embolização usando SQUID para obter a oclusão de uma bAVM não tratada anteriormente.*

    *Pacientes com fístula direta ou aneurisma sacular/relacionado ao fluxo previamente tratados com NBCA e/ou molas podem ser incluídos.

  • Paciente em que foi decidido o uso de SQUID para embolização isoladamente ou em associação com neurocirurgia ou radioterapia.
  • Paciente ≥18 anos.
  • Paciente ou representante autorizado devidamente informado e não tendo objeção à coleta de dados clínicos e acesso ao prontuário. Um formulário de consentimento informado deve ser assinado e datado sempre que exigido pela legislação local

Critério de exclusão:

  • Paciente com bMAV não elegível para tratamento endovascular.

  • Paciente com MAVb previamente tratado por embolização com outros dispositivos (agente embólico líquido, NBCA, partículas e molas).*

    *Pacientes com fístula direta ou aneurisma sacular/relacionado ao fluxo previamente tratados com NBCA e/ou molas podem ser incluídos.

  • Paciente com MAVb previamente tratado com cirurgia ou radioterapia.
  • Paciente com intenção de cirurgia e embolização no mesmo procedimento na primeira embolização

  • Paciente com múltiplas MAVb ou MAVb associadas a fístula arteriovenosa dural*.

    *Pacientes com fístula direta ou aneurisma sacular/relacionado ao fluxo previamente tratados com NBCA e/ou molas podem ser incluídos.

  • Paciente apresentando contra-indicação ao uso do SQUID conforme Instruções de Uso.
  • Intenção de tratar com qualquer líquido embólico não adesivo diferente de SQUID, ou tratamento planejado com outro líquido embólico não adesivo durante a fase de tratamento endovascular.
  • Paciente planejado para uma duração total da fase de tratamento endovascular superior a 2 anos.
  • Paciente participando de outro estudo clínico avaliando outro dispositivo médico, outro procedimento ou medicamento.
  • Qualquer condição ou situação que impeça o paciente de comparecer ao centro de investigação para o acompanhamento conforme recomendado pelo protocolo do estudo entre 3 e 6 meses, ou proibir a realização das avaliações de mRS por telefone 1 mês após cada sessão de embolização e em 12 meses após o término da fase de tratamento endovascular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: 3 a 6 meses após a última sessão de embolização

mRS é uma escala utilizada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica.

A escala varia de 0 a 6, indo de saúde perfeita, sem sintomas, até a morte.

0 - Sem sintomas

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morte.
3 a 6 meses após a última sessão de embolização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Embo-Flüssigkeiten A.G.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP-201701-SQUID

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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