SQUID 액상 색전제(CHOICE)를 이용한 뇌동정맥 기형의 치료 (CHOICE)
2021년 4월 29일 업데이트: Embo-Flüssigkeiten A.G.
SQUID 액체 색전제로 대뇌 동정맥 기형의 치료 - The CHOICE 연구 비개입적, 전향적, 단일군, 국제적, 다기관 연구
이 연구의 목적은 특정 특성을 가진 대체 액체 색전제인 SQUID가 현재까지 이용 가능한 bAVM 혈관내 치료 전략에서 안전하고 효과적인 대안임을 확립하는 것입니다.
따라서 SQUID의 성능은 문서화되고 사용의 안전성은 현재 관행에서 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
111
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Odense, 덴마크
- Odense University Hospital
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Augsburg, 독일
- Zentralklinikum Augsburg
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Bochum, 독일
- Klinikum der Ruhr-Universität Bochum, Knappschaftskrankenhaus
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg
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Heidelberg, 독일
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Munich, 독일
- Klinikum Großhadern
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Edegem, 벨기에
- University Hospital Antwerp
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Monza, 이탈리아
- San Gerardo Monza
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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Brest, 프랑스
- CHU Brest
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- CHU Bicêtre
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Nancy, 프랑스, 54000
- Hôpital Central
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Paris, 프랑스, 75010
- Hopital Lariboisiere
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Paris, 프랑스, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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Reims, 프랑스, 51000
- Hôpital Maison Blanche
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Rouen, 프랑스
- CHU Rouen
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Saint-Étienne, 프랑스, 42000
- CHU de Saint-Etienne
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Toulouse, 프랑스
- CHU Toulouse
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연속 환자는 이전에 치료받지 않은 bAVM의 폐색을 달성하기 위해 SQUID를 사용하여 색전술을 계획했습니다.
설명
포함 기준:
이전에 치료받지 않은 bAVM의 폐색을 달성하기 위해 SQUID를 사용하여 하나 이상의 색전술 세션을 계획한 환자.*
*이전에 NBCA 및/또는 코일로 치료한 직접적인 누공 또는 소낭형/흐름 관련 동맥류가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 색전술 단독 또는 신경외과 또는 방사선 요법과 병행하여 SQUID를 사용하기로 결정한 환자.
- 환자 ≥18세.
- 환자 또는 승인된 대리인이 임상 데이터 수집 및 의료 파일 액세스에 대해 충분한 정보를 제공하고 이의가 없습니다. 정보에 입각한 동의서는 현지 법률에서 요구할 때마다 서명하고 날짜를 기입해야 합니다.
제외 기준:
- 혈관내 치료에 적합하지 않은 bAVM 환자.
이전에 다른 장치(액체 색전제, NBCA, 입자 및 코일)를 사용한 색전술로 치료받은 bAVM 환자.*
*이전에 NBCA 및/또는 코일로 치료한 직접적인 누공 또는 소낭형/흐름 관련 동맥류가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 이전에 수술 또는 방사선 요법으로 치료받은 bAVM 환자.
- 첫 번째 색전술 시 동일한 절차 동안 수술과 색전술을 받을 예정인 환자
다중 bAVM 또는 경막 동정맥 누공과 관련된 bAVM이 있는 환자*.
*이전에 NBCA 및/또는 코일로 치료한 직접적인 누공 또는 소낭형/흐름 관련 동맥류가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 사용 지침에 따라 SQUID 사용에 대한 금기 사항을 제시하는 환자.
- SQUID 이외의 비접착성 색전액으로 치료하거나 혈관내 치료 단계 동안 다른 비접착성 색전액으로 치료할 의향.
- 총 혈관내 치료 기간이 2년을 초과하도록 계획된 환자.
- 다른 의료 기기, 다른 절차 또는 약물을 평가하는 다른 임상 연구에 참여하는 환자.
- 3개월에서 6개월 사이에 연구 프로토콜에서 권장하는 후속 조치를 위해 환자가 연구 센터에 오는 것을 금지하거나 각 색전술 세션 후 1개월 및 혈관내 치료 단계 종료 후 12개월.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 점수(mRS)
기간: 마지막 색전술 세션 후 3~6개월
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mRS는 뇌졸중 또는 기타 신경 장애의 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하는 데 사용되는 척도입니다. 척도 범위는 0에서 6까지이며 증상이 없는 완벽한 건강 상태부터 사망까지입니다. 0 - 증상 없음
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마지막 색전술 세션 후 3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 11일
기본 완료 (예상)
2022년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 23일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIP-201701-SQUID
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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