重病の子供の腸内マイクロバイオームに対する高繊維、有機ホールフードフォーミュラの影響
2026年1月8日 更新者：Rajesh Aneja、University of Pittsburgh
この研究では、重病の子供の胃腸マイクロバイオームに対するペディアシュアまたはナリッシュ処方の効果を評価します。
患者は無作為に割り当てられ、ペディアシュアまたはナリッシュのいずれかを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
胃腸のマイクロバイオームは、病原菌へのより大きなシフトがあるように、重病の子供たちで変化することが示されています. 以前の研究では、プロバイオティクス、糞便移植、抗生物質除染、および食事介入により、消化管マイクロバイオームが代謝的に好ましいマイクロバイオーム プロファイルに移行し、疾患負荷の改善に関連していることが示されています。
この研究では、経腸経管栄養が十分に安定しており、Pediasure または Nourish のいずれかを受けることができる重病の子供を無作為に割り付けます。 Pediasure は、小児患者に一般的に使用される市販の処方です。 栄養は、繊維含有量の高いオーガニックのホールフードフォーミュラです。 高繊維食は、代謝的に好ましいマイクロバイオームプロファイルと相関しています。 この研究では、経管栄養の開始前後のマイクロバイオームを調べて、いずれかの処方がマイクロバイオームの好ましいプロファイルへのシフトと関連しているかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 小児集中治療室に入院
- 年齢 1～17歳
- 経腸栄養用に設計された以前に配置された腸溶性チューブ
除外基準:
- 血管作用薬の使用
- PediasureまたはNourishのいずれかに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- ホエーアレルギーまたは不耐性
- グルテン過敏症または不耐症
- 特定の調合乳および/または栄養ニーズの使用を必要とする病状 (例: ケトジェニックダイエットを必要とするてんかん、特定の処方が必要な遺伝的代謝機能障害)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペディアシュア
このアームに割り当てられた患者はペディアシュアを受けます
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胃腸マイクロバイオームに対するナリッシュの効果は、胃腸マイクロバイオームに対するペディアシュアの効果と比較されます。
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アクティブコンパレータ：養う
このアームに割り当てられた患者は栄養を受け取ります
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胃腸マイクロバイオームに対するナリッシュの効果は、胃腸マイクロバイオームに対するペディアシュアの効果と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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消化管マイクロバイオームの変化
時間枠：経管栄養の開始前、栄養の 1 日目、5 ～ 7 日目、および 14 日目
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糞便サンプルは、細菌の 16s rRNA 遺伝子の配列決定と分析のために収集されます。
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経管栄養の開始前、栄養の 1 日目、5 ～ 7 日目、および 14 日目
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消化管マイクロバイオームの変化
時間枠：経管栄養の開始前、栄養の 1 日目、5 ～ 7 日目、および 14 日目
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唾液サンプルは、細菌の 16s rRNA 遺伝子の配列決定と分析のために収集されます。
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経管栄養の開始前、栄養の 1 日目、5 ～ 7 日目、および 14 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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短鎖脂肪酸濃度
時間枠：経管栄養の開始前、栄養の 1 日目、5 ～ 7 日目、および 14 日目
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糞便サンプルはガスクロマトグラフィーで分析されます
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経管栄養の開始前、栄養の 1 日目、5 ～ 7 日目、および 14 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Raj Aneja, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月2日
一次修了 (実際)
2025年2月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月22日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2026年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月8日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY19080289
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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