Kuitupitoisen orgaanisen täysruokakaavan vaikutukset suoliston mikrobiomiin kriittisesti sairailla lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ruoansulatuskanavan mikrobiomin on osoitettu muuttuneen kriittisesti sairailla lapsilla siten, että muutos kohti patogeenisiä bakteereja on suurempi. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että probiootit, ulosteensiirrot, antibioottinen dekontaminaatio ja ravitsemustoimenpiteet voivat siirtää maha-suolikanavan mikrobiomia kohti metabolisesti suotuisaa mikrobiomiprofiilia ja liittyä sairaustaakan paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan kriittisesti sairaita lapsia, jotka ovat riittävän vakaita enteraalista letkuruokintaa varten saadakseen joko Pediasurea tai Nourishia. Pediasure on kaupallisesti valmistettu kaava, jota käytetään yleisesti lapsipotilailla. Nourish on luonnonmukainen täysruokakoostumus, jossa on korkea kuitupitoisuus. Kuitupitoinen ruokavalio on korreloitu metabolisesti suotuisiin mikrobiomiprofiileihin. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mikrobiomia ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ja sen jälkeen sen määrittämiseksi, liittyykö jompikumpi kaava mikrobiomin siirtymiseen kohti suotuisaa profiilia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justin Azar, MD
- Puhelinnumero: 412-692-5833
- Sähköposti: justin.azar@chp.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Michael Morowitz, MD
- Sähköposti: michael.morowitz@chp.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Rajesh Aneja, MD
- Sähköposti: anejar@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Justin Azar, MD
- Sähköposti: justin.azar@chp.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Päästettiin lasten tehohoitoon
- Ikä 1-17 vuotta
- Aiemmin sijoitettu enteroputki, joka on suunniteltu enterosyöttöön
Poissulkemiskriteerit:
- Vasoaktiivisten lääkkeiden käyttö
- Aiemmat allergiat tai intoleranssit joko Pediasurelle tai Nourishille
- Heraallergia tai -intoleranssi
- Gluteenin yliherkkyys tai intoleranssi
- Lääketieteellinen tila, joka edellyttää erityisten kaavojen käyttöä ja/tai ravitsemustarpeita (esim. epilepsia, joka vaatii ketogeenistä ruokavaliota, geneettinen aineenvaihduntahäiriö, johon liittyy erityisiä kaavavaatimuksia)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pediasure
Potilaat, jotka on määrätty tähän haaraan, saavat Pediasure-hoidon
|
Nourishin vaikutuksia maha-suolikanavan mikrobiomiin verrataan Pediasuren vaikutuksiin ruoansulatuskanavan mikrobiomiin
|
|
Active Comparator: Ravitsee
Potilaat, jotka on määrätty tähän käsivarteen, saavat Nourishia
|
Nourishin vaikutuksia maha-suolikanavan mikrobiomiin verrataan Pediasuren vaikutuksiin ruoansulatuskanavan mikrobiomiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ruokintapäivänä 1, päivänä 5-7 ja päivänä 14
|
Ulostenäytteet kerätään bakteerien 16s rRNA-geenin sekvensointia ja analyysiä varten
|
Ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ruokintapäivänä 1, päivänä 5-7 ja päivänä 14
|
|
Muutokset ruoansulatuskanavan mikrobiomissa
Aikaikkuna: Ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ruokintapäivänä 1, päivänä 5-7 ja päivänä 14
|
Sylkinäytteet kerätään bakteerien 16s rRNA-geenin sekvensointia ja analyysiä varten
|
Ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ruokintapäivänä 1, päivänä 5-7 ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuus
Aikaikkuna: Ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ruokintapäivänä 1, päivänä 5-7 ja päivänä 14
|
Ulostenäytteet analysoidaan kaasukromatografialla
|
Ennen enteraalisen letkuruokinnan aloittamista ruokintapäivänä 1, päivänä 5-7 ja päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19080289
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .