高纤维、有机全食物配方对危重儿童肠道微生物群的影响
2026年1月8日 更新者：Rajesh Aneja、University of Pittsburgh
本研究评估了 Pediasure 或 Nourish 配方对危重儿童胃肠道微生物组的影响。
患者将被随机分配接受 Pediasure 或 Nourish。
研究概览
详细说明
胃肠道微生物群已被证明在重症儿童中发生了改变，致病菌发生了更大的转变。 先前的研究表明，益生菌、粪便移植、抗生素净化和饮食干预可以将胃肠道微生物组转变为有利于代谢的微生物组，并与疾病负担的改善相关。
这项研究将随机分配足够稳定以进行肠内管饲的危重儿童，以接受 Pediasure 或 Nourish。 Pediasure 是一种商业配方，常用于儿科患者。 Nourish 是一种具有高纤维含量的有机全食品配方。 高纤维饮食与代谢有利的微生物组特征相关。 这项研究将观察肠内管饲开始前后的微生物组，以确定这两种配方奶粉是否与微生物组向有利状态的转变有关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 住进儿科重症监护病房
- 年龄 1-17岁
- 预先放置的肠管，专为肠饲而设计
排除标准：
- 血管活性药物的使用
- 对 Pediasure 或 Nourish 有过敏史或不耐受史
- 乳清过敏或不耐受
- 麸质敏感或不耐受
- 需要使用特定配方和/或营养需求的医疗状况（例如 需要生酮饮食的癫痫症、具有特定配方要求的遗传代谢功能障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：足疗
分配到该手臂的患者将接受 Pediasure
|
Nourish 对胃肠道微生物组的影响将与 Pediasure 对胃肠道微生物组的影响进行比较
|
|
有源比较器：滋养
分配到该组的患者将接受 Nourish
|
Nourish 对胃肠道微生物组的影响将与 Pediasure 对胃肠道微生物组的影响进行比较
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
胃肠道微生物组的变化
大体时间：在开始肠内管饲之前，然后在第 1 天、第 5-7 天和第 14 天进行喂养
|
粪便样本将被收集用于细菌 16s rRNA 基因测序和分析
|
在开始肠内管饲之前，然后在第 1 天、第 5-7 天和第 14 天进行喂养
|
|
胃肠道微生物组的变化
大体时间：在开始肠内管饲之前，然后在第 1 天、第 5-7 天和第 14 天进行喂养
|
将收集唾液样本用于细菌 16s rRNA 基因测序和分析
|
在开始肠内管饲之前，然后在第 1 天、第 5-7 天和第 14 天进行喂养
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
短链脂肪酸浓度
大体时间：在开始肠内管饲之前，然后在第 1 天、第 5-7 天和第 14 天进行喂养
|
粪便样本将通过气相色谱法进行分析
|
在开始肠内管饲之前，然后在第 1 天、第 5-7 天和第 14 天进行喂养
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj Aneja, MD、University of Pittsburgh Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月2日
初级完成 (实际的)
2025年2月1日
研究完成 (实际的)
2025年7月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月22日
首次发布 (实际的)
2018年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2026年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月8日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
足疗的临床试验
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Mead Johnson Nutrition完全的