Influenze della formula organica ad alto contenuto di fibre sul microbioma intestinale nei bambini in condizioni critiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato dimostrato che il microbioma gastrointestinale è alterato nei bambini in condizioni critiche in modo tale che vi sia un maggiore spostamento verso i batteri patogeni. Precedenti studi hanno dimostrato che i probiotici, i trapianti fecali, la decontaminazione antibiotica e gli interventi dietetici possono spostare il microbioma gastrointestinale verso un profilo microbiologico metabolicamente favorevole ed essere associati a miglioramenti del carico di malattia.
Questo studio randomizzerà i bambini in condizioni critiche che sono sufficientemente stabili per l'alimentazione enterale per ricevere Pediasure o Nourish. Pediasure è una formula commerciale che viene utilizzata comunemente nei pazienti pediatrici. Nourish è una formula organica e integrale con un alto contenuto di fibre. Le diete ricche di fibre sono state correlate con profili di microbioma metabolicamente favorevoli. Questo studio esaminerà il microbioma prima e dopo l'inizio dell'alimentazione enterale per determinare se una delle due formule è associata a uno spostamento del microbioma verso un profilo favorevole.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato in terapia intensiva pediatrica
- Età 1-17 anni
- Tubo enterico precedentemente posizionato progettato per l'alimentazione enterica
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci vasoattivi
- Storia di allergie o intolleranze a Pediasure o Nourish
- Allergia o intolleranza al siero di latte
- Sensibilità o intolleranza al glutine
- Condizione medica che richiede l'uso di formule specifiche e/o esigenze nutrizionali (ad es. epilessia che richiede dieta chetogenica, disfunzione metabolica genetica con requisiti di formula specifici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pediasure
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Pediasure
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Gli effetti di Nourish sul microbioma gastrointestinale saranno confrontati con gli effetti di Pediasure sul microbioma gastrointestinale
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Comparatore attivo: Nutrire
I pazienti assegnati a questo braccio riceveranno Nourish
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Gli effetti di Nourish sul microbioma gastrointestinale saranno confrontati con gli effetti di Pediasure sul microbioma gastrointestinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazioni del microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle poppate enterali, quindi il giorno 1, il giorno 5-7 e il giorno 14 delle poppate
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I campioni fecali saranno raccolti per il sequenziamento e l'analisi del gene batterico 16s rRNA
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Prima dell'inizio delle poppate enterali, quindi il giorno 1, il giorno 5-7 e il giorno 14 delle poppate
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Alterazioni del microbioma gastrointestinale
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle poppate enterali, quindi il giorno 1, il giorno 5-7 e il giorno 14 delle poppate
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Verranno raccolti campioni salivari per il sequenziamento e l'analisi del gene batterico 16s rRNA
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Prima dell'inizio delle poppate enterali, quindi il giorno 1, il giorno 5-7 e il giorno 14 delle poppate
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Prima dell'inizio delle poppate enterali, quindi il giorno 1, il giorno 5-7 e il giorno 14 delle poppate
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I campioni fecali saranno analizzati mediante gascromatografia
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Prima dell'inizio delle poppate enterali, quindi il giorno 1, il giorno 5-7 e il giorno 14 delle poppate
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie ematologiche
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Leucemia, linfoide
- Leucemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Malattia critica
- Disbiosi
- Leucemia-linfoma linfoblastico a cellule precursori
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19080289
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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