Influencias de la fórmula de alimentos integrales orgánicos con alto contenido de fibra en el microbioma intestinal en niños con enfermedades críticas
8 de enero de 2026 actualizado por: Rajesh Aneja, University of Pittsburgh
Este estudio evalúa los efectos de las fórmulas Pediasure o Nourish en el microbioma gastrointestinal en niños en estado crítico.
Los pacientes serán aleatorizados para recibir Pediasure o Nourish.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se ha demostrado que el microbioma gastrointestinal está alterado en niños en estado crítico, de modo que hay un mayor cambio hacia las bacterias patógenas. Estudios anteriores han demostrado que los probióticos, los trasplantes fecales, la descontaminación con antibióticos y las intervenciones dietéticas pueden cambiar el microbioma gastrointestinal hacia un perfil de microbioma metabólicamente favorable y asociarse con mejoras en la carga de la enfermedad.
Este estudio seleccionará al azar a los niños en estado crítico que están lo suficientemente estables para recibir alimentación por sonda enteral para recibir Pediasure o Nourish. Pediasure es una fórmula comercial que se usa comúnmente en pacientes pediátricos. Nourish es una fórmula orgánica de alimentos integrales con un alto contenido de fibra. Las dietas ricas en fibra se han correlacionado con perfiles de microbioma metabólicamente favorables. Este estudio observará el microbioma antes y después del inicio de la alimentación por sonda enteral para determinar si cualquiera de las fórmulas está asociada con un cambio en el microbioma hacia un perfil favorable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingresado en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
- Edad 1-17 años
- Sonda entérica previamente colocada diseñada para alimentación entérica
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos vasoactivos
- Antecedentes de alergias o intolerancias a Pediasure o Nourish
- Alergia o intolerancia al suero
- Sensibilidad o intolerancia al gluten
- Condición médica que requiere el uso de fórmulas específicas y/o necesidades nutricionales (p. epilepsia que requiere dieta cetogénica, disfunción metabólica genética con requisitos específicos de fórmula)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pediátrico
Los pacientes asignados a este brazo recibirán Pediasure
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Los efectos de Nourish en el microbioma gastrointestinal se compararán con los efectos de Pediasure en el microbioma gastrointestinal.
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Comparador activo: Nutrir
Los pacientes asignados a este brazo recibirán Nourish
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Los efectos de Nourish en el microbioma gastrointestinal se compararán con los efectos de Pediasure en el microbioma gastrointestinal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la alimentación por sonda enteral, luego el día 1, los días 5 a 7 y el día 14 de alimentación
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Se recolectarán muestras fecales para la secuenciación y el análisis del gen 16s rRNA bacteriano
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Antes del inicio de la alimentación por sonda enteral, luego el día 1, los días 5 a 7 y el día 14 de alimentación
|
|
Cambios en el microbioma gastrointestinal
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la alimentación por sonda enteral, luego el día 1, los días 5 a 7 y el día 14 de alimentación
|
Se recolectarán muestras de saliva para la secuenciación y el análisis del gen 16s rRNA bacteriano
|
Antes del inicio de la alimentación por sonda enteral, luego el día 1, los días 5 a 7 y el día 14 de alimentación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Antes del inicio de la alimentación por sonda enteral, luego el día 1, los días 5 a 7 y el día 14 de alimentación
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Las muestras fecales serán analizadas por cromatografía de gases.
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Antes del inicio de la alimentación por sonda enteral, luego el día 1, los días 5 a 7 y el día 14 de alimentación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
30 de enero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Enfermedad crítica
- Disbiosis
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19080289
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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