Wpływ bogatej w błonnik, organicznej formuły pełnego pożywienia na mikrobiom jelitowy u krytycznie chorych dzieci
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazano, że mikrobiom żołądkowo-jelitowy jest zmieniony u krytycznie chorych dzieci, tak że następuje większe przesunięcie w kierunku bakterii chorobotwórczych. Wcześniejsze badania wykazały, że probiotyki, przeszczepy kału, odkażanie antybiotykami i interwencje dietetyczne mogą zmienić mikrobiom żołądkowo-jelitowy w kierunku korzystnego metabolicznie profilu mikrobiomu i wiązać się z poprawą obciążenia chorobą.
W tym badaniu zostaną losowo przydzielone dzieci w stanie krytycznym, które są wystarczająco stabilne, aby mogły być karmione przez sondę dojelitową, aby otrzymać Pediasure lub Nourish. Pediasure to komercyjnie wytwarzana formuła, która jest powszechnie stosowana u pacjentów pediatrycznych. Nourish to organiczna, pełnowartościowa formuła o wysokiej zawartości błonnika. Diety bogate w błonnik zostały skorelowane z metabolicznie korzystnymi profilami mikrobiomu. W tym badaniu przyjrzymy się mikrobiomowi przed i po rozpoczęciu żywienia przez zgłębnik dojelitowy, aby określić, czy którykolwiek z preparatów jest związany z przesunięciem mikrobiomu w kierunku korzystnego profilu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justin Azar, MD
- Numer telefonu: 412-692-5833
- E-mail: justin.azar@chp.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Morowitz, MD
- E-mail: michael.morowitz@chp.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Rajesh Aneja, MD
- E-mail: anejar@upmc.edu
-
Kontakt:
- Justin Azar, MD
- E-mail: justin.azar@chp.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty na oddział intensywnej terapii pediatrycznej
- Wiek 1-17 lat
- Uprzednio umieszczona sonda dojelitowa przeznaczona do żywienia dojelitowego
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie leków wazoaktywnych
- Historia alergii lub nietolerancji na Pediasure lub Nourish
- Alergia lub nietolerancja serwatki
- Nadwrażliwość lub nietolerancja glutenu
- Stan chorobowy, który wymaga stosowania określonych preparatów i/lub potrzeb żywieniowych (np. padaczka wymagająca diety ketogenicznej, genetyczna dysfunkcja metaboliczna o szczególnych wymaganiach żywieniowych)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pediaza
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają Pediasure
|
Wpływ Nourish na mikrobiom żołądkowo-jelitowy zostanie porównany z wpływem Pediasure na mikrobiom żołądkowo-jelitowy
|
|
Aktywny komparator: Karmić
Pacjenci przydzieleni do tego ramienia otrzymają Nourish
|
Wpływ Nourish na mikrobiom żołądkowo-jelitowy zostanie porównany z wpływem Pediasure na mikrobiom żołądkowo-jelitowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem żywienia przez zgłębnik dojelitowy, a następnie w 1., 5.-7. i 14. dniu karmienia
|
Zostaną pobrane próbki kału do sekwencjonowania i analizy bakteryjnego genu 16s rRNA
|
Przed rozpoczęciem żywienia przez zgłębnik dojelitowy, a następnie w 1., 5.-7. i 14. dniu karmienia
|
|
Zmiany w mikrobiomie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem żywienia przez zgłębnik dojelitowy, a następnie w 1., 5.-7. i 14. dniu karmienia
|
Zostaną pobrane próbki śliny do sekwencjonowania i analizy bakteryjnego genu 16s rRNA
|
Przed rozpoczęciem żywienia przez zgłębnik dojelitowy, a następnie w 1., 5.-7. i 14. dniu karmienia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem żywienia przez zgłębnik dojelitowy, a następnie w 1., 5.-7. i 14. dniu karmienia
|
Próbki kału będą analizowane metodą chromatografii gazowej
|
Przed rozpoczęciem żywienia przez zgłębnik dojelitowy, a następnie w 1., 5.-7. i 14. dniu karmienia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19080289
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pediaza
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Mead Johnson NutritionRekrutacyjnyZdrowe małe dzieci w wieku 12-36 miesięcy z łagodnym lub umiarkowanym niedożywieniemStany Zjednoczone