Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einflüsse einer ballaststoffreichen Bio-Vollwertnahrung auf das Darmmikrobiom bei schwerkranken Kindern

1. März 2024 aktualisiert von: Rajesh Aneja, University of Pittsburgh
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von entweder Pediasure- oder Nourish-Formeln auf das gastrointestinale Mikrobiom bei kritisch kranken Kindern. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder Pediasure oder Nourish.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das gastrointestinale Mikrobiom ist bei kritisch kranken Kindern nachweislich so verändert, dass eine stärkere Verschiebung hin zu pathogenen Bakterien stattfindet. Frühere Studien haben gezeigt, dass Probiotika, Stuhltransplantationen, antibiotische Dekontamination und diätetische Interventionen das gastrointestinale Mikrobiom in Richtung eines metabolisch günstigen Mikrobiomprofils verschieben und mit einer Verbesserung der Krankheitslast in Verbindung gebracht werden können.

Diese Studie wird kritisch kranke Kinder, die stabil genug für eine enterale Sondenernährung sind, randomisieren, um entweder Pediasure oder Nourish zu erhalten. Pediasure ist eine kommerziell hergestellte Formel, die häufig bei pädiatrischen Patienten verwendet wird. Nourish ist eine organische Vollwertformel mit einem hohen Ballaststoffgehalt. Ballaststoffreiche Ernährung wurde mit metabolisch günstigen Mikrobiomprofilen korreliert. Diese Studie wird das Mikrobiom vor und nach Beginn der enteralen Sondenernährung untersuchen, um festzustellen, ob eine der Formeln mit einer Verschiebung des Mikrobioms in Richtung eines günstigen Profils verbunden ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf die Kinderintensivstation
  • Alter 1-17 Jahre alt
  • Zuvor platzierte enterische Sonde für die enterische Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von vasoaktiven Medikamenten
  • Vorgeschichte von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber Pediasure oder Nourish
  • Molkenallergie oder -unverträglichkeit
  • Glutenempfindlichkeit oder -unverträglichkeit
  • Erkrankungen, die die Verwendung bestimmter Formeln und/oder Ernährungsbedürfnisse erfordern (z. Epilepsie, die eine ketogene Ernährung erfordert, genetische Stoffwechselstörung mit spezifischen Formelanforderungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pädiatrie
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Pediasure
Sonstiges: Pädiatrie
Die Wirkung von Nourish auf das gastrointestinale Mikrobiom wird mit der Wirkung von Pediasure auf das gastrointestinale Mikrobiom verglichen
Aktiver Komparator: Nähren
Patienten, die diesem Arm zugeordnet sind, erhalten Nourish
Sonstiges: Nähren
Die Wirkung von Nourish auf das gastrointestinale Mikrobiom wird mit der Wirkung von Pediasure auf das gastrointestinale Mikrobiom verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms
Zeitfenster: Vor Beginn der enteralen Sondenernährung, dann an Tag 1, Tag 5–7 und Tag 14 der Ernährung
Kotproben werden für die Sequenzierung und Analyse des bakteriellen 16s-rRNA-Gens gesammelt
Vor Beginn der enteralen Sondenernährung, dann an Tag 1, Tag 5–7 und Tag 14 der Ernährung
Veränderungen des gastrointestinalen Mikrobioms
Zeitfenster: Vor Beginn der enteralen Sondenernährung, dann an Tag 1, Tag 5–7 und Tag 14 der Ernährung
Speichelproben werden für die Sequenzierung und Analyse des bakteriellen 16s-rRNA-Gens entnommen
Vor Beginn der enteralen Sondenernährung, dann an Tag 1, Tag 5–7 und Tag 14 der Ernährung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration an kurzkettigen Fettsäuren
Zeitfenster: Vor Beginn der enteralen Sondenernährung, dann an Tag 1, Tag 5–7 und Tag 14 der Ernährung
Kotproben werden gaschromatographisch analysiert
Vor Beginn der enteralen Sondenernährung, dann an Tag 1, Tag 5–7 und Tag 14 der Ernährung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pittsburgh

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY19080289

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kritische Krankheit

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Venezuela

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren