Influências da fórmula de alimentos integrais orgânicos ricos em fibras no microbioma intestinal em crianças gravemente doentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi demonstrado que o microbioma gastrointestinal é alterado em crianças gravemente doentes, de modo que há uma mudança maior em direção a bactérias patogênicas. Estudos anteriores mostraram que probióticos, transplantes fecais, descontaminação com antibióticos e intervenções dietéticas podem mudar o microbioma gastrointestinal para um perfil de microbioma metabolicamente favorável e estar associado a melhorias na carga de doenças.
Este estudo irá randomizar crianças gravemente doentes que são estáveis o suficiente para alimentação por sonda enteral para receber Pediasure ou Nourish. Pediasure é uma fórmula feita comercialmente que é comumente usada em pacientes pediátricos. Nourish é uma fórmula orgânica de alimentos integrais com alto teor de fibras. Dietas ricas em fibras foram correlacionadas com perfis de microbioma metabolicamente favoráveis. Este estudo examinará o microbioma antes e depois do início da alimentação por sonda enteral para determinar se uma das fórmulas está associada a uma mudança no microbioma em direção a um perfil favorável.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na unidade de terapia intensiva pediátrica
- Idade 1-17 anos
- Sonda entérica previamente colocada projetada para alimentação entérica
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos vasoativos
- Histórico de alergias ou intolerâncias a Pediasure ou Nourish
- Alergia ou intolerância ao soro de leite
- Sensibilidade ou intolerância ao glúten
- Condição médica que requer o uso de fórmulas específicas e/ou necessidades nutricionais (ex. epilepsia que requer dieta cetogênica, disfunção metabólica genética com requisitos específicos de fórmula)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pediasure
Os pacientes designados para este braço receberão Pediasure
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Os efeitos do Nourish no microbioma gastrointestinal serão comparados aos efeitos do Pediasure no microbioma gastrointestinal
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Comparador Ativo: Nutrir
Os pacientes atribuídos a este braço receberão o Nourish
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Os efeitos do Nourish no microbioma gastrointestinal serão comparados aos efeitos do Pediasure no microbioma gastrointestinal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no microbioma gastrointestinal
Prazo: Antes do início da alimentação por sonda enteral, no dia 1, dia 5-7 e dia 14 da alimentação
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Amostras fecais serão coletadas para sequenciamento e análise do gene 16s rRNA bacteriano
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Antes do início da alimentação por sonda enteral, no dia 1, dia 5-7 e dia 14 da alimentação
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Alterações no microbioma gastrointestinal
Prazo: Antes do início da alimentação por sonda enteral, no dia 1, dia 5-7 e dia 14 da alimentação
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Amostras salivares serão coletadas para sequenciamento e análise do gene 16s rRNA bacteriano
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Antes do início da alimentação por sonda enteral, no dia 1, dia 5-7 e dia 14 da alimentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Antes do início da alimentação por sonda enteral, no dia 1, dia 5-7 e dia 14 da alimentação
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Amostras fecais serão analisadas por cromatografia gasosa
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Antes do início da alimentação por sonda enteral, no dia 1, dia 5-7 e dia 14 da alimentação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Doença grave
- Disbiose
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19080289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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