Vlivy organického plnohodnotného krmiva s vysokým obsahem vlákniny na střevní mikrobiom u kriticky nemocných dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ukázalo se, že gastrointestinální mikrobiom je u kriticky nemocných dětí změněn tak, že dochází k většímu posunu směrem k patogenním bakteriím. Předchozí studie ukázaly, že probiotika, fekální transplantace, dekontaminace antibiotiky a dietní intervence mohou posunout gastrointestinální mikrobiom směrem k metabolicky příznivému profilu mikrobiomu a být spojeny se zlepšením zátěže onemocněním.
Tato studie bude randomizovat kriticky nemocné děti, které jsou dostatečně stabilní pro enterální sondovou výživu, aby dostávaly buď Pediasure nebo Nourish. Pediasure je komerčně vyráběný přípravek, který se běžně používá u dětských pacientů. Nourish je organické, celozrnné krmivo s vysokým obsahem vlákniny. Diety s vysokým obsahem vlákniny byly korelovány s metabolicky příznivými profily mikrobiomů. Tato studie se zaměří na mikrobiom před a po zahájení enterální výživy sondou, aby se zjistilo, zda je kterýkoli vzorec spojen s posunem mikrobiomu směrem k příznivému profilu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijata na dětskou jednotku intenzivní péče
- Věk 1-17 let
- Dříve umístěná enterická sonda určená pro enterální výživu
Kritéria vyloučení:
- Užívání vazoaktivních léků
- Historie alergií nebo intolerancí na Pediasure nebo Nourish
- Alergie nebo intolerance na syrovátku
- Citlivost nebo nesnášenlivost lepku
- Zdravotní stav, který vyžaduje použití specifické výživy a/nebo nutriční potřeby (např. epilepsie vyžadující ketogenní dietu, genetická metabolická dysfunkce se specifickými požadavky na výživu)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pediasure
Pacienti přiřazení do tohoto ramene obdrží Pediasure
|
Účinky přípravku Nourish na gastrointestinální mikrobiom budou porovnány s účinky přípravku Pediasure na gastrointestinální mikrobiom
|
|
Aktivní komparátor: Živit
Pacienti zařazení do tohoto ramene dostanou Nourish
|
Účinky přípravku Nourish na gastrointestinální mikrobiom budou porovnány s účinky přípravku Pediasure na gastrointestinální mikrobiom
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v gastrointestinálním mikrobiomu
Časové okno: Před zahájením enterální sondové výživy pak v den 1, den 5-7 a den 14 výživy
|
Budou odebrány vzorky stolice pro sekvenování a analýzu bakteriálního genu 16s rRNA
|
Před zahájením enterální sondové výživy pak v den 1, den 5-7 a den 14 výživy
|
|
Změny v gastrointestinálním mikrobiomu
Časové okno: Před zahájením enterální sondové výživy pak v den 1, den 5-7 a den 14 výživy
|
Vzorky slin budou odebrány pro sekvenování a analýzu bakteriálního genu 16s rRNA
|
Před zahájením enterální sondové výživy pak v den 1, den 5-7 a den 14 výživy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem
Časové okno: Před zahájením enterální sondové výživy pak v den 1, den 5-7 a den 14 výživy
|
Vzorky stolice budou analyzovány plynovou chromatografií
|
Před zahájením enterální sondové výživy pak v den 1, den 5-7 a den 14 výživy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Závažné onemocnění
- Dysbióza
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
Další identifikační čísla studie
- STUDY19080289
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .