Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkninger av høyfiber, organisk fullmatformel på tarmmikrobiomet hos kritisk syke barn

1. mars 2024 oppdatert av: Rajesh Aneja, University of Pittsburgh
Denne studien evaluerer effekten av enten Pediasure- eller Nourish-formler på det gastrointestinale mikrobiomet hos kritisk syke barn. Pasienter vil bli randomisert til enten Pediasure eller Nourish.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det gastrointestinale mikrobiomet har vist seg å være endret hos kritisk syke barn, slik at det er et større skifte mot patogene bakterier. Tidligere studier har vist at probiotika, fekale transplantasjoner, antibiotisk dekontaminering og kosttilskudd kan flytte det gastrointestinale mikrobiomet mot en metabolsk gunstig mikrobiomprofil og være assosiert med forbedringer i sykdomsbyrden.

Denne studien vil randomisere kritisk syke barn som er stabile nok til at enteral sondemating kan motta enten Pediasure eller Nourish. Pediasure er en kommersielt laget formel som brukes ofte hos pediatriske pasienter. Nourish er en organisk helkostformel med høyt fiberinnhold. Fiberrike dietter har blitt korrelert med metabolsk gunstige mikrobiomprofiler. Denne studien vil se på mikrobiomet før og etter initiering av enteral sondeernæring for å avgjøre om en av formelene er assosiert med et skifte i mikrobiomet mot en gunstig profil.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på barneintensiv
  • Alder 1-17 år
  • Tidligere plassert enterisk sonde designet for enterisk fôring

Ekskluderingskriterier:

  • Vasoaktiv medisinbruk
  • Historie med allergier eller intoleranser mot enten Pediasure eller Nourish
  • Myseallergi eller intoleranse
  • Glutenfølsomhet eller intoleranse
  • Medisinsk tilstand som nødvendiggjør bruk av spesifikke formler og/eller ernæringsbehov (f.eks. epilepsi som krever ketogen diett, genetisk metabolsk dysfunksjon med spesifikke formelkrav)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pediasure
Pasienter tildelt denne armen vil motta Pediasure
Effekten av Nourish på det gastrointestinale mikrobiomet vil bli sammenlignet med effekten av Pediasure på det gastrointestinale mikrobiomet
Aktiv komparator: Ernære
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta Nourish
Effekten av Nourish på det gastrointestinale mikrobiomet vil bli sammenlignet med effekten av Pediasure på det gastrointestinale mikrobiomet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i det gastrointestinale mikrobiomet
Tidsramme: Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
Avføringsprøver vil bli samlet inn for bakteriell 16s rRNA-gensekvensering og analyse
Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
Endringer i det gastrointestinale mikrobiomet
Tidsramme: Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
Spyttprøver vil bli samlet inn for bakteriell 16s rRNA-gensekvensering og analyse
Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
Avføringsprøver vil bli analysert ved gasskromatografi
Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19080289

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

3
Abonnere