- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03414775
Påvirkninger av høyfiber, organisk fullmatformel på tarmmikrobiomet hos kritisk syke barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det gastrointestinale mikrobiomet har vist seg å være endret hos kritisk syke barn, slik at det er et større skifte mot patogene bakterier. Tidligere studier har vist at probiotika, fekale transplantasjoner, antibiotisk dekontaminering og kosttilskudd kan flytte det gastrointestinale mikrobiomet mot en metabolsk gunstig mikrobiomprofil og være assosiert med forbedringer i sykdomsbyrden.
Denne studien vil randomisere kritisk syke barn som er stabile nok til at enteral sondemating kan motta enten Pediasure eller Nourish. Pediasure er en kommersielt laget formel som brukes ofte hos pediatriske pasienter. Nourish er en organisk helkostformel med høyt fiberinnhold. Fiberrike dietter har blitt korrelert med metabolsk gunstige mikrobiomprofiler. Denne studien vil se på mikrobiomet før og etter initiering av enteral sondeernæring for å avgjøre om en av formelene er assosiert med et skifte i mikrobiomet mot en gunstig profil.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Justin Azar, MD
- Telefonnummer: 412-692-5833
- E-post: justin.azar@chp.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Michael Morowitz, MD
- E-post: michael.morowitz@chp.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Rekruttering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Ta kontakt med:
- Rajesh Aneja, MD
- E-post: anejar@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Justin Azar, MD
- E-post: justin.azar@chp.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på barneintensiv
- Alder 1-17 år
- Tidligere plassert enterisk sonde designet for enterisk fôring
Ekskluderingskriterier:
- Vasoaktiv medisinbruk
- Historie med allergier eller intoleranser mot enten Pediasure eller Nourish
- Myseallergi eller intoleranse
- Glutenfølsomhet eller intoleranse
- Medisinsk tilstand som nødvendiggjør bruk av spesifikke formler og/eller ernæringsbehov (f.eks. epilepsi som krever ketogen diett, genetisk metabolsk dysfunksjon med spesifikke formelkrav)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pediasure
Pasienter tildelt denne armen vil motta Pediasure
|
Effekten av Nourish på det gastrointestinale mikrobiomet vil bli sammenlignet med effekten av Pediasure på det gastrointestinale mikrobiomet
|
Aktiv komparator: Ernære
Pasienter som er tildelt denne armen vil motta Nourish
|
Effekten av Nourish på det gastrointestinale mikrobiomet vil bli sammenlignet med effekten av Pediasure på det gastrointestinale mikrobiomet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i det gastrointestinale mikrobiomet
Tidsramme: Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
|
Avføringsprøver vil bli samlet inn for bakteriell 16s rRNA-gensekvensering og analyse
|
Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
|
Endringer i det gastrointestinale mikrobiomet
Tidsramme: Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
|
Spyttprøver vil bli samlet inn for bakteriell 16s rRNA-gensekvensering og analyse
|
Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
|
Avføringsprøver vil bli analysert ved gasskromatografi
|
Før oppstart av enteral sondemating deretter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 av matingene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19080289
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kritisk sykdom
-
Unity Health TorontoUkjentUtdanning, medisinsk | Critical Care UltrasonographyCanada
-
Unity Health TorontoFullført
-
Nanjing PLA General HospitalFullførtCritical Care Pasient; Nedre fordøyelseskanal lidelse; | Tykktarmslesjoner;
-
Heidelberg UniversityUkjentSedering av cerebrovaskulær ventilerte Critical Care-pasienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan