Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirkninger af højfiber, organisk fuldfoderformel på tarmmikrobiomet hos kritisk syge børn

8. januar 2026 opdateret af: Rajesh Aneja, University of Pittsburgh
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af enten Pediasure- eller Nourish-formler på det gastrointestinale mikrobiom hos kritisk syge børn. Patienterne vil blive randomiseret til enten Pediasure eller Nourish.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det gastrointestinale mikrobiom har vist sig at blive ændret hos kritisk syge børn, således at der er et større skift mod patogene bakterier. Tidligere undersøgelser har vist, at probiotika, fækale transplantationer, antibiotisk dekontaminering og diætinterventioner kan flytte det gastrointestinale mikrobiom mod en metabolisk gunstig mikrobiomprofil og være forbundet med forbedringer i sygdomsbyrden.

Denne undersøgelse vil randomisere kritisk syge børn, som er stabile nok til, at enteral sondeernæring kan modtage enten Pediasure eller Nourish. Pediasure er en kommercielt fremstillet formel, der almindeligvis anvendes til pædiatriske patienter. Nourish er en økologisk fuldfoderformel med et højt fiberindhold. Fiberrige diæter er blevet korreleret med metabolisk gunstige mikrobiomprofiler. Denne undersøgelse vil se på mikrobiomet før og efter påbegyndelse af enteral sondeernæring for at bestemme, om en af ​​formlerne er forbundet med et skift i mikrobiomet mod en gunstig profil.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på pædiatrisk intensivafdeling
  • Alder 1-17 år
  • Tidligere anbragt enterisk sonde designet til enterisk ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Vasoaktiv medicin brug
  • Anamnese med allergier eller intolerancer over for enten Pediasure eller Nourish
  • Valleallergi eller intolerance
  • Glutenfølsomhed eller intolerance
  • Medicinsk tilstand, der nødvendiggør brugen af ​​specifikke formler og/eller ernæringsbehov (f.eks. epilepsi, der kræver ketogen diæt, genetisk metabolisk dysfunktion med specifikke formelkrav)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pediasure
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage Pediasure
Andet: Pediasure
Virkningerne af Nourish på mave-tarm-mikrobiomet vil blive sammenlignet med virkningerne af Pediasure på mave-tarm-mikrobiomet
Aktiv komparator: Nære
Patienter tilknyttet denne arm vil modtage Nourish
Andet: Nære
Virkningerne af Nourish på mave-tarm-mikrobiomet vil blive sammenlignet med virkningerne af Pediasure på mave-tarm-mikrobiomet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i det gastrointestinale mikrobiom
Tidsramme: Før påbegyndelse af enteral sondeernæring, derefter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 af fodring
Fækale prøver vil blive indsamlet til bakteriel 16s rRNA-gensekventering og analyse
Før påbegyndelse af enteral sondeernæring, derefter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 af fodring
Ændringer i det gastrointestinale mikrobiom
Tidsramme: Før påbegyndelse af enteral sondeernæring, derefter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 af fodring
Spytprøver vil blive indsamlet til bakteriel 16s rRNA-gensekventering og analyse
Før påbegyndelse af enteral sondeernæring, derefter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 af fodring

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Før påbegyndelse af enteral sondeernæring, derefter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 af fodring
Fækale prøver vil blive analyseret ved gaskromatografi
Før påbegyndelse af enteral sondeernæring, derefter på dag 1, dag 5-7 og dag 14 af fodring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pittsburgh

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY19080289

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner