- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03414775
Influenser av fiberrik, organisk helfoderformel på tarmmikrobiomet hos kritiskt sjuka barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den gastrointestinala mikrobiomet har visat sig förändras hos kritiskt sjuka barn så att det sker en större förskjutning mot patogena bakterier. Tidigare studier har visat att probiotika, fekala transplantationer, antibiotikasanering och dietinterventioner kan förskjuta den gastrointestinala mikrobiomen mot en metaboliskt gynnsam mikrobiomprofil och vara associerad med förbättringar i sjukdomsbördan.
Denna studie kommer att randomisera kritiskt sjuka barn som är tillräckligt stabila för enteral sondmatning för att få antingen Pediasure eller Nourish. Pediasure är en kommersiellt tillverkad formel som ofta används av pediatriska patienter. Nourish är en ekologisk helfoderformel med högt fiberinnehåll. Fiberrik kost har korrelerats med metaboliskt gynnsamma mikrobiomprofiler. Denna studie kommer att titta på mikrobiomet före och efter initiering av enteral sondmatning för att avgöra om någon av formeln är associerad med en förändring i mikrobiomet mot en gynnsam profil.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Justin Azar, MD
- Telefonnummer: 412-692-5833
- E-post: justin.azar@chp.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Michael Morowitz, MD
- E-post: michael.morowitz@chp.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
- Rekrytering
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
Kontakt:
- Rajesh Aneja, MD
- E-post: anejar@upmc.edu
-
Kontakt:
- Justin Azar, MD
- E-post: justin.azar@chp.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inlagd på barnintensiven
- Ålder 1-17 år
- Tidigare placerad enterosond avsedd för enterisk matning
Exklusions kriterier:
- Vasoaktiv medicinering
- Historik med allergier eller intoleranser mot antingen Pediasure eller Nourish
- Vassleallergi eller intolerans
- Glutenkänslighet eller intolerans
- Medicinskt tillstånd som kräver användning av specifika recept och/eller näringsbehov (t.ex. epilepsi som kräver ketogen diet, genetisk metabolisk dysfunktion med specifika formelkrav)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pediasure
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Pediasure
|
Effekterna av Nourish på den gastrointestinala mikrobiomet kommer att jämföras med effekterna av Pediasure på den gastrointestinala mikrobiomen
|
Aktiv komparator: Uppföda
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Nourish
|
Effekterna av Nourish på den gastrointestinala mikrobiomet kommer att jämföras med effekterna av Pediasure på den gastrointestinala mikrobiomen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i det gastrointestinala mikrobiomet
Tidsram: Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
|
Fekala prover kommer att samlas in för bakteriell 16s rRNA-gensekvensering och analys
|
Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
|
Förändringar i det gastrointestinala mikrobiomet
Tidsram: Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
|
Salivprover kommer att samlas in för bakteriell 16s rRNA-gensekvensering och analys
|
Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Koncentration av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
|
Fekala prover kommer att analyseras med gaskromatografi
|
Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19080289
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom
-
University of AthensOkändCritical Illness Polyneuromyopati (CIPNM) | ICU Acquired Weakness (ICUAW)Grekland
-
Unity Health TorontoOkändUtbildning, Medicin | Critical Care UltrasonographyKanada
-
National Taiwan University HospitalAvslutadNeurokirurgi, Critical Ill
-
Unity Health TorontoAvslutad
-
Nanjing PLA General HospitalAvslutadCritical Care Patient; Störning i nedre matsmältningskanalen; | Kolonskador;
-
Heidelberg UniversityOkändSedation av cerebrovaskulärt ventilerade Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekryteringKardiologi, Critical Care Medicine, AkutsjukvårdTaiwan