Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Influenser av fiberrik, organisk helfoderformel på tarmmikrobiomet hos kritiskt sjuka barn

1 mars 2024 uppdaterad av: Rajesh Aneja, University of Pittsburgh
Den här studien utvärderar effekterna av antingen Pediasure- eller Nourish-formler på den gastrointestinala mikrobiomet hos kritiskt sjuka barn. Patienterna kommer att randomiseras till antingen Pediasure eller Nourish.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den gastrointestinala mikrobiomet har visat sig förändras hos kritiskt sjuka barn så att det sker en större förskjutning mot patogena bakterier. Tidigare studier har visat att probiotika, fekala transplantationer, antibiotikasanering och dietinterventioner kan förskjuta den gastrointestinala mikrobiomen mot en metaboliskt gynnsam mikrobiomprofil och vara associerad med förbättringar i sjukdomsbördan.

Denna studie kommer att randomisera kritiskt sjuka barn som är tillräckligt stabila för enteral sondmatning för att få antingen Pediasure eller Nourish. Pediasure är en kommersiellt tillverkad formel som ofta används av pediatriska patienter. Nourish är en ekologisk helfoderformel med högt fiberinnehåll. Fiberrik kost har korrelerats med metaboliskt gynnsamma mikrobiomprofiler. Denna studie kommer att titta på mikrobiomet före och efter initiering av enteral sondmatning för att avgöra om någon av formeln är associerad med en förändring i mikrobiomet mot en gynnsam profil.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på barnintensiven
  • Ålder 1-17 år
  • Tidigare placerad enterosond avsedd för enterisk matning

Exklusions kriterier:

  • Vasoaktiv medicinering
  • Historik med allergier eller intoleranser mot antingen Pediasure eller Nourish
  • Vassleallergi eller intolerans
  • Glutenkänslighet eller intolerans
  • Medicinskt tillstånd som kräver användning av specifika recept och/eller näringsbehov (t.ex. epilepsi som kräver ketogen diet, genetisk metabolisk dysfunktion med specifika formelkrav)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pediasure
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Pediasure
Effekterna av Nourish på den gastrointestinala mikrobiomet kommer att jämföras med effekterna av Pediasure på den gastrointestinala mikrobiomen
Aktiv komparator: Uppföda
Patienter som tilldelats denna arm kommer att få Nourish
Effekterna av Nourish på den gastrointestinala mikrobiomet kommer att jämföras med effekterna av Pediasure på den gastrointestinala mikrobiomen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i det gastrointestinala mikrobiomet
Tidsram: Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
Fekala prover kommer att samlas in för bakteriell 16s rRNA-gensekvensering och analys
Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
Förändringar i det gastrointestinala mikrobiomet
Tidsram: Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
Salivprover kommer att samlas in för bakteriell 16s rRNA-gensekvensering och analys
Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar
Fekala prover kommer att analyseras med gaskromatografi
Innan initiering av enteral sondmatning sedan på dag 1, dag 5-7 och dag 14 av matningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

30 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY19080289

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom

3
Prenumerera