Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloeden van vezelrijke, organische formule voor het hele voedsel op het darmmicrobioom bij ernstig zieke kinderen

8 januari 2026 bijgewerkt door: Rajesh Aneja, University of Pittsburgh
Deze studie evalueert de effecten van Pediasure- of Nourish-formules op het gastro-intestinale microbioom bij ernstig zieke kinderen. Patiënten worden gerandomiseerd om Pediasure of Nourish te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat het gastro-intestinale microbioom is veranderd bij ernstig zieke kinderen, zodat er een grotere verschuiving is naar pathogene bacteriën. Eerdere studies hebben aangetoond dat probiotica, fecale transplantaties, ontsmetting met antibiotica en voedingsinterventies het gastro-intestinale microbioom kunnen verschuiven naar een metabolisch gunstig microbioomprofiel en kunnen worden geassocieerd met verbeteringen in de ziektelast.

Deze studie zal ernstig zieke kinderen randomiseren die stabiel genoeg zijn voor enterale sondevoeding om Pediasure of Nourish te krijgen. Pediasure is een commercieel gemaakte formule die vaak wordt gebruikt bij pediatrische patiënten. Nourish is een biologische, volwaardige formule met een hoog vezelgehalte. Vezelrijke diëten zijn in verband gebracht met metabolisch gunstige microbioomprofielen. Deze studie zal kijken naar het microbioom voor en na het starten van enterale sondevoeding om te bepalen of een van beide formules geassocieerd is met een verschuiving in het microbioom naar een gunstig profiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opgenomen op de kinderintensive care
  • Leeftijd 1-17 jaar oud
  • Eerder geplaatste enterische sonde ontworpen voor enterische voeding

Uitsluitingscriteria:

  • Vasoactief medicatiegebruik
  • Geschiedenis van allergieën of intoleranties voor Pediasure of Nourish
  • Whey allergie of intolerantie
  • Glutengevoeligheid of -intolerantie
  • Medische aandoening die het gebruik van specifieke formules en/of voedingsbehoeften vereist (bijv. epilepsie waarvoor een ketogeen dieet nodig is, genetische metabole disfunctie met specifieke formule-eisen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Kinderarts
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Pediasure
Ander: Kinderarts
De effecten van Nourish op het gastro-intestinale microbioom worden vergeleken met de effecten van Pediasure op het gastro-intestinale microbioom
Actieve vergelijker: Voeden
Patiënten die aan deze arm zijn toegewezen, krijgen Nourish
Ander: Voeden
De effecten van Nourish op het gastro-intestinale microbioom worden vergeleken met de effecten van Pediasure op het gastro-intestinale microbioom

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het gastro-intestinale microbioom
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van enterale sondevoedingen daarna op dag 1, dag 5-7 en dag 14 van de voedingen
Fecale monsters zullen worden verzameld voor bacteriële 16s rRNA-gensequencing en -analyse
Voorafgaand aan de start van enterale sondevoedingen daarna op dag 1, dag 5-7 en dag 14 van de voedingen
Veranderingen in het gastro-intestinale microbioom
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van enterale sondevoedingen daarna op dag 1, dag 5-7 en dag 14 van de voedingen
Er zullen speekselmonsters worden verzameld voor bacteriële 16s rRNA-gensequencing en -analyse
Voorafgaand aan de start van enterale sondevoedingen daarna op dag 1, dag 5-7 en dag 14 van de voedingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Voorafgaand aan de start van enterale sondevoedingen daarna op dag 1, dag 5-7 en dag 14 van de voedingen
Fecale monsters worden geanalyseerd met gaschromatografie
Voorafgaand aan de start van enterale sondevoedingen daarna op dag 1, dag 5-7 en dag 14 van de voedingen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pittsburgh

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Aneja, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY19080289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kritieke ziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren