目が覚めた光ファイバー挿管のためのケタミンとリドカインの噴霧
2019年11月24日 更新者：Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif、Ain Shams University
覚醒鼻ファイバー挿管のためのケタミン対リドカイン噴霧：前向き無作為化二重盲検研究
この無作為化二重盲検研究は、有効性と副作用に関して、覚醒鼻ファイバー挿管の噴霧についてケタミンとリドカインを比較するために行われます。
調査の概要
詳細な説明
気道確保困難は、麻酔科医が直面する主要な課題の 1 つです。 この課題は、患者が起きている間に治療を受ける場合に悪化します。 追加の負担は、この手順を快適に完了することであり、成功したパフォーマンスの重要な部分である患者の協力を確保します. 光ファイバー気管支鏡 (FOB) による覚醒下挿管を容易にするために、いくつかの方法が文献で試みられています。
この無作為化二重盲検研究は、有効性と副作用に関して、覚醒鼻ファイバー挿管の噴霧についてケタミンとリドカインを比較するために行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Cairo、エジプト、11591
- Ain Shams University hospitals
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会 (ASA) の身体的状態 I および II の男女の体重が 60 ～ 90 kg で、気道管理の困難が予想されるため選択的覚醒鼻ファイバー挿管が計画されている (例: 開口制限、開口障害、下顎/上顎の腫脹または腫瘍、ルートヴィヒ狭心症、またはその他の徴候)。
除外基準:
- 体重 < 60 kg または > 90 kg
- 非協力的、精神的または心理的な問題を抱えている
- -治験薬のいずれかに対する既知のアレルギー
- 妊娠
- 高血圧
- 心臓病
- 肝臓または腎臓障害
- てんかん、
- 喘息、
- 覚醒下挿管の以前の悪い経験、
- 緊急手術や
- 凝固異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ケタミン群
ケタミンによる噴霧
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半設定位置にある間、患者はケタミン 3 mg/kg による噴霧を受け、通常の生理食塩水で 6 ml の容量に到達し (K グループ; n=30)、15 分間目覚めた状態で光ファイバー挿管を開始します。 .
他の名前：
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アクティブコンパレータ：リドカイン群
リドカインによる噴霧
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半設定位置にいる間、患者はリドカイン 4% 6 ml (L グループ; n=30) による 15 分間のネブライゼーションを受けてから、覚醒した光ファイバー挿管を開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助リドカインの投与量
時間枠：術中
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覚醒光ファイバー処置中の補助リドカインの用量
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：術中
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手順および治験薬に関連する有害事象の発生率が記録されます
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術中
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患者満足度スコア
時間枠：最初の 24 時間
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5 点のリッカート スコアに対して評価されます (1: 悪い、2: 普通、3: 良い、4: 非常に良い、5: 非常に良い)。
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最初の 24 時間
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患者の忍容性スコア
時間枠：術中
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手順中の患者の忍容性は、4 段階の尺度で評価されます。ここで、0 = 手順は完全に耐えられず、患者の激しい抵抗 (もがき/引きこもり運動) があります。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月15日
一次修了 (実際)
2019年7月25日
研究の完了 (実際)
2019年7月25日
試験登録日
最初に提出
2018年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年1月27日
最初の投稿 (実際)
2018年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月24日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FMASU R3/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。