Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nebulizace ketamin versus lidokain pro bdělou fibrooptickou intubaci

24. listopadu 2019 aktualizováno: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Ketamin versus lidokain nebulizace pro bdělou nosní fibrooptickou intubaci: prospektivní, randomizovaná dvojitě zaslepená studie

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie se provádí za účelem srovnání ketaminu versus lidokainu pro nebulizaci pro bdělou nosní fibrooptickou intubaci s ohledem na účinnost a vedlejší účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obtížné dýchací cesty jsou jedním z hlavních problémů, kterým čelí anesteziologové. Tato výzva se zvyšuje, když je pacient léčen v bdělém stavu. Další zátěží je dokončit tento postup pohodlně a zajistit tak spolupráci pacienta, která je nezbytnou součástí úspěšného výkonu. V literatuře bylo vyzkoušeno několik metod pro usnadnění bdělé intubace pomocí fibrooptického bronchoskopu (FOB).

Tato randomizovaná dvojitě zaslepená studie se provádí za účelem srovnání ketaminu versus lidokainu pro nebulizaci pro bdělou nosní fibrooptickou intubaci s ohledem na účinnost a vedlejší účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I a II obou pohlaví s tělesnou hmotností od 60 do 90 kg a plánovaná elektivní bdělá nazální fibrooptická intubace kvůli očekávaným potížím se zajištěním dýchacích cest (např. omezené otevírání úst, trismus, mandibulární/čelistní otoky nebo nádory, Ludwigova angina nebo jiné indikace).

Kritéria vyloučení:

  • tělesná hmotnost < 60 kg nebo > 90 kg
  • nespolupracující, s psychickými nebo psychickými problémy
  • známá alergie na kterýkoli ze studovaných léků
  • těhotenství
  • hypertenze
  • srdeční onemocnění
  • poškození jater nebo ledvin
  • epilepsie,
  • astmatický,
  • předchozí špatná zkušenost s bdělou intubací,
  • nouzové operace popř
  • koagulační abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ketaminová skupina
Nebulizace ketaminem
Lék: Ketamin
V polonastavené poloze budou pacienti dostávat nebulizaci ketaminem 3 mg/kg, která bude dokončena normálním fyziologickým roztokem k dosažení objemu 6 ml (skupina K; n=30) po dobu 15 minut před zahájením intubace s optickým vláknem v bdělém stavu. .
Ostatní jména:
  • Ketalar
Aktivní komparátor: Lidokainová skupina
Nebulizace s lidokainem
Lék: Lidokain
V polonastavené poloze budou pacienti dostávat nebulizaci lidokainem 4% 6 ml (skupina L; n=30) po dobu 15 minut před zahájením bdělé fibrooptické intubace
Ostatní jména:
  • xylokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dávka doplňkového lidokainu
Časové okno: Intraoperační
Dávka doplňkového lidokainu během bdělého fibrooptického postupu
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Intraoperační
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s postupem a studovanými léky bude zaznamenán
Intraoperační
Skóre spokojenosti pacientů
Časové okno: prvních 24 hodin
bude hodnoceno podle pětibodového Likertova skóre kde (1: špatné, 2: dobré, 3: dobré, 4: velmi dobré, 5: vynikající).
prvních 24 hodin
Skóre snášenlivosti pacienta
Časové okno: Intraoperační

Snášenlivost pacienta během procedury bude hodnocena jako 4-bodová stupnice, kde 0= procedura je zcela netolerovatelná se závažným odporem pacienta (pohyby/odtažení).

  1. postup částečně snesitelný se středním odporem pacienta (neklid/verbální námitka).
  2. postup tichý snesitelný s minimálním odporem pacienta (jen grimasy).
  3. postup snesitelný bez odporu pacienta. toto skóre bude zaznamenáno v bodech během intubace: nosní průchod, oro/hypofarynx, glottis a zavedení trubice.
Intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU R3/2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit