Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin versus lidokain-nebulisering for våken fiberoptisk intubasjon

24. november 2019 oppdatert av: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Ketamin versus lidokain-nebulisering for våken nesefiberoptisk intubasjon: en prospektiv, randomisert dobbeltblindet studie

Denne randomiserte dobbeltblindede studien er utført for å sammenligne ketamin versus lidokain for nebulisering for våken nasal fiberoptisk intubasjon med hensyn til effekt og bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vanskelige luftveier er en av de store utfordringene anestesileger står overfor. Denne utfordringen forsterkes når pasienten behandles mens han er våken. Den ekstra byrden er å fullføre denne prosedyren komfortabelt og dermed sikre pasientsamarbeid som er en viktig del av vellykket ytelse. Flere metoder har blitt prøvd i litteraturen for å lette våken intubasjon med fiberoptisk bronkoskop (FOB)

Denne randomiserte dobbeltblindede studien er utført for å sammenligne ketamin versus lidokain for nebulisering for våken nasal fiberoptisk intubasjon med hensyn til effekt og bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11591
        • Ain Shams University hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II av begge kjønn med kroppsvekt fra 60-90 kg, og planlagt for elektiv våken nasal fiberoptisk intubasjon på grunn av forventet problemer med luftveisbehandling (f.eks. begrenset munnåpning, trismus, underkjeve/ maksillære hevelser eller svulster, ludwigs angina eller andre indikasjoner).

Ekskluderingskriterier:

  • kroppsvekt < 60 kg eller > 90 kg
  • lite samarbeidsvillig, med psykiske eller psykiske problemer
  • kjent allergi mot noen av studiemedikamentene
  • svangerskap
  • hypertensjon
  • hjertesykdom
  • nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • epilepsi,
  • astmatisk,
  • tidligere dårlig erfaring med våken intubasjon,
  • nødoperasjoner eller
  • koagulasjonsavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ketamingruppe
Nebulisering med ketamin
Legemiddel: Ketamin
Mens de er i halvstillende stilling, vil pasientene få forstøver med ketamin 3 mg/kg for å fullføres med normal saltvannsoppløsning for å nå et volum på 6 ml (K-gruppe; n=30) i 15 minutter før den våken fiberoptiske intubasjonen starter. .
Andre navn:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Nebulisering med lidokain
Legemiddel: Lidokain
Mens de er i halvstillende stilling, vil pasientene få forstøver med lidokain 4 % 6 ml (L-gruppe; n=30) i 15 minutter før den våken fiberoptiske intubasjonen starter
Andre navn:
  • xylokain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose av supplerende lidokain
Tidsramme: Intraoperativt
Dose av supplerende lidokain under våken fiberoptisk prosedyre
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten av uønskede hendelser knyttet til prosedyren og studiemedikamenter vil bli registrert
Intraoperativt
Pasienttilfredshetsscore
Tidsramme: første 24 timer
vil bli vurdert mot fem poeng Likert-score hvor (1: dårlig, 2: grei, 3: god, 4: veldig god, 5: utmerket).
første 24 timer
Pasientens tolerabilitetsscore
Tidsramme: Intraoperativt

Pasientens toleranse under prosedyren vil bli vurdert som en 4-punkts skala der 0 = prosedyren helt utålelig med alvorlig pasientmotstand (strever/abstinensbevegelser).

  1. prosedyre delvis tolerabel med moderat pasientmotstand (rastløshet/ verbal innvending).
  2. prosedyre stille tålelig med minimal pasientmotstand (bare grimasering).
  3. prosedyre tåles uten pasientmotstand. denne poengsummen vil bli registrert på punkter under intubasjonsprosedyren: nesepassasje, oro/hypopharynx, glottis og slangeinnsetting.
Intraoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FMASU R3/2018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere