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Nebulización de ketamina versus lidocaína para la intubación con fibra óptica despierto

24 de noviembre de 2019 actualizado por: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Nebulización de ketamina versus lidocaína para la intubación con fibra óptica nasal despierto: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego

Este estudio aleatorizado, doble ciego, se realiza para comparar la ketamina con la lidocaína para la nebulización de la intubación con fibra óptica nasal despierto en lo que respecta a la eficacia y los efectos secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La vía aérea difícil es uno de los principales retos a los que se enfrentan los anestesiólogos. Este desafío se agrava cuando el paciente es tratado mientras está despierto. La carga adicional es completar este procedimiento cómodamente, asegurando así la cooperación del paciente, que es una parte vital del desempeño exitoso. Se han probado varios métodos en la literatura para facilitar la intubación despierto mediante broncoscopio de fibra óptica (FOB)

Este estudio aleatorizado, doble ciego, se realiza para comparar la ketamina con la lidocaína para la nebulización de la intubación con fibra óptica nasal despierto en lo que respecta a la eficacia y los efectos secundarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11591
        • Ain Shams University hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico I y II de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de ambos sexos con un peso corporal de 60 a 90 kg, y planificados para una intubación nasal con fibra óptica electiva despierto debido a la dificultad esperada en el manejo de las vías respiratorias (p. apertura limitada de la boca, trismus, tumefacciones o tumores mandibulares/maxilares, angina de Ludwig u otras indicaciones).

Criterio de exclusión:

  • peso corporal < 60 kg o > 90 kg
  • no cooperativo, con problemas mentales o psicológicos
  • alergia conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio
  • el embarazo
  • hipertensión
  • enfermedad cardiaca
  • insuficiencia hepática o renal
  • epilepsia,
  • asmático,
  • mala experiencia previa de intubación despierto,
  • operaciones de emergencia o
  • anomalías de la coagulación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ketamina
Nebulización con ketamina
Droga: Ketamina
En posición de semifijación, los pacientes recibirán nebulización con ketamina 3 mg/kg para completar con suero fisiológico hasta alcanzar un volumen de 6 ml (grupo K; n=30) durante 15 minutos antes de iniciar la intubación con fibroóptica despierto. .
Otros nombres:
  • Ketalar
Comparador activo: Grupo de lidocaína
Nebulización con lidocaína
Droga: Lidocaína
Mientras estén en la posición de semi-armado, los pacientes recibirán nebulización con lidocaína al 4% 6 ml (grupo L; n=30) durante 15 minutos antes de comenzar la intubación con fibra óptica despiertos.
Otros nombres:
  • xilocaína

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis de lidocaína suplementaria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Dosis de lidocaína suplementaria durante el procedimiento de fibra óptica despierto
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se registrará la incidencia de eventos adversos relacionados con el procedimiento y los fármacos del estudio.
Intraoperatorio
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: primeras 24 horas
se evaluará con una puntuación de Likert de cinco puntos donde (1: malo, 2: regular, 3: bueno, 4: muy bueno, 5: excelente).
primeras 24 horas
Puntuación de tolerabilidad del paciente
Periodo de tiempo: Intraoperatorio

La tolerabilidad del paciente durante el procedimiento se calificará como una escala de 4 puntos donde 0 = procedimiento totalmente intolerable con resistencia severa del paciente (lucha/movimientos de retirada).

  1. procedimiento parcialmente tolerable con resistencia moderada del paciente (inquietud/objeción verbal).
  2. procedimiento tranquilo tolerable con mínima resistencia del paciente (sólo muecas).
  3. procedimiento tolerable sin resistencia del paciente. esta puntuación se registrará en puntos durante el procedimiento de intubación: fosas nasales, oro/hipofaringe, glotis e inserción de la sonda.
Intraoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

25 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

25 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FMASU R3/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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