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Nebulização de cetamina versus lidocaína para intubação com fibra óptica acordado

24 de novembro de 2019 atualizado por: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Nebulização de cetamina versus lidocaína para intubação com fibra óptica nasal acordado: um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego

Este estudo randomizado duplo-cego é realizado para comparar cetamina versus lidocaína para nebulização para intubação nasal com fibra óptica em relação à eficácia e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A via aérea difícil é um dos maiores desafios enfrentados pelos anestesiologistas. Esse desafio é agravado quando o paciente é tratado acordado. A carga adicional é concluir este procedimento confortavelmente, garantindo assim a cooperação do paciente, que é uma parte vital do desempenho bem-sucedido. Vários métodos foram tentados na literatura para facilitar a intubação acordada por broncoscópio de fibra óptica (FOB)

Este estudo randomizado duplo-cego é realizado para comparar cetamina versus lidocaína para nebulização para intubação nasal com fibra óptica em relação à eficácia e efeitos colaterais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11591
        • Ain Shams University hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) estado físico I e II de ambos os sexos com peso corporal de 60-90 kg e planejado para intubação nasal eletiva com fibra óptica devido à dificuldade esperada no manejo das vias aéreas (por exemplo, abertura bucal limitada, trismo, inchaços ou tumores mandibulares/maxilares, angina de Ludwig ou outras indicações).

Critério de exclusão:

  • peso corporal < 60 kg ou > 90 kg
  • não cooperativo, com problemas mentais ou psicológicos
  • alergia conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo
  • gravidez
  • hipertensão
  • doença cardíaca
  • insuficiência hepática ou renal
  • epilepsia,
  • asmático,
  • experiência anterior ruim de intubação acordada,
  • operações de emergência ou
  • anormalidades de coagulação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo cetamina
Nebulização com ketamina
Medicamento: Cetamina
Enquanto na posição semi-definida, os pacientes receberão nebulização com cetamina 3 mg/kg para ser completada com solução salina normal para atingir um volume de 6 ml (grupo K; n = 30) por 15 minutos antes de iniciar a intubação com fibra óptica acordado. .
Outros nomes:
  • Ketalar
Comparador Ativo: Grupo lidocaína
Nebulização com com lidocaína
Medicamento: Lidocaína
Enquanto na posição semi-configurada, os pacientes receberão nebulização com lidocaína 4% 6 ml (grupo L; n = 30) por 15 minutos antes de iniciar a intubação com fibra óptica acordada
Outros nomes:
  • xilocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de lidocaína suplementar
Prazo: Intraoperatório
Dose de lidocaína suplementar durante o procedimento de fibra óptica acordado
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Intraoperatório
A incidência de eventos adversos relacionados ao procedimento e aos medicamentos do estudo será registrada
Intraoperatório
Índice de satisfação do paciente
Prazo: primeiras 24 horas
será avaliado em relação à pontuação Likert de cinco pontos em que (1: ruim, 2: razoável, 3: bom, 4: muito bom, 5: excelente).
primeiras 24 horas
Pontuação de tolerabilidade do paciente
Prazo: Intraoperatório

A tolerabilidade do paciente durante o procedimento será classificada como uma escala de 4 pontos onde 0 = procedimento totalmente intolerável com resistência severa do paciente (movimentos de luta/retirada).

  1. procedimento parcialmente tolerável com resistência moderada do paciente (inquietação/objeção verbal).
  2. procedimento tranquilo tolerável com resistência mínima do paciente (apenas fazendo caretas).
  3. procedimento tolerável sem resistência do paciente. essa pontuação será registrada em pontos durante o procedimento de intubação: passagem nasal, oro/hipofaringe, glote e inserção do tubo.
Intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU R3/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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