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Nebulizzazione di ketamina contro lidocaina per l'intubazione a fibre ottiche da sveglio

24 novembre 2019 aggiornato da: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Nebulizzazione di ketamina contro lidocaina per l'intubazione nasale con fibre ottiche da sveglio: uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco

Questo studio randomizzato in doppio cieco viene eseguito per confrontare la ketamina rispetto alla lidocaina per la nebulizzazione per l'intubazione con fibre ottiche nasali svegli per quanto riguarda l'efficacia e gli effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vie aeree difficili sono una delle principali sfide che devono affrontare gli anestesisti. Questa sfida è aggravata quando il paziente viene curato mentre è sveglio. L'onere aggiuntivo è quello di completare questa procedura comodamente, garantendo così la collaborazione del paziente che è una parte vitale del successo delle prestazioni. Diversi metodi sono stati provati in letteratura per facilitare l'intubazione da svegli mediante broncoscopio a fibre ottiche (FOB)

Questo studio randomizzato in doppio cieco viene eseguito per confrontare la ketamina rispetto alla lidocaina per la nebulizzazione per l'intubazione con fibre ottiche nasali svegli per quanto riguarda l'efficacia e gli effetti collaterali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico I e II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) di entrambi i sessi con peso corporeo compreso tra 60 e 90 kg e programmato per l'intubazione elettiva con fibre ottiche nasali svegli a causa della difficoltà prevista nella gestione delle vie aeree (ad es. apertura limitata della bocca, trisma, tumefazioni o tumori mandibolari/mascellari, angina di Ludwig o altre indicazioni).

Criteri di esclusione:

  • peso corporeo < 60 kg o > 90 kg
  • poco collaborativo, con problemi mentali o psicologici
  • allergia nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio
  • gravidanza
  • ipertensione
  • malattia cardiaca
  • insufficienza epatica o renale
  • epilessia,
  • asmatico,
  • precedente brutta esperienza di intubazione da sveglio,
  • operazioni di emergenza o
  • anomalie della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo ketamina
Nebulizzazione con ketamina
Droga: Ketamina
Mentre si trovano in posizione semiseduta, i pazienti riceveranno nebulizzazione con ketamina 3 mg/kg da completare con normale soluzione fisiologica per raggiungere un volume di 6 ml (gruppo K; n=30) per 15 minuti prima di iniziare l'intubazione a fibre ottiche da sveglio. .
Altri nomi:
  • Ketalar
Comparatore attivo: Gruppo Lidocaina
Nebulizzazione con con lidocaina
Droga: Lidocaina
Mentre si trovano nella posizione semi-regolata, i pazienti riceveranno nebulizzazione con lidocaina 4% 6 ml (gruppo L; n=30) per 15 minuti prima di iniziare l'intubazione a fibre ottiche da sveglio
Altri nomi:
  • xilocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di lidocaina supplementare
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Dose di lidocaina supplementare durante la procedura fibroscopica sveglia
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Verrà registrata l'incidenza di eventi avversi correlati alla procedura e ai farmaci in studio
Intraoperatorio
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: prime 24 ore
sarà valutato in base al punteggio Likert a cinque punti dove (1: scarso, 2: discreto, 3: buono, 4: molto buono, 5: eccellente).
prime 24 ore
Punteggio di tollerabilità del paziente
Lasso di tempo: Intraoperatorio

La tollerabilità del paziente durante la procedura sarà valutata su una scala a 4 punti dove 0= procedura totalmente intollerabile con grave resistenza del paziente (movimenti di lotta/ritiro).

  1. procedura parzialmente tollerabile con moderata resistenza del paziente (irrequietezza/obiezione verbale).
  2. procedura tranquilla tollerabile con minima resistenza del paziente (solo smorfie).
  3. procedura tollerabile senza resistenza del paziente. questo punteggio verrà registrato in punti durante la procedura di intubazione: passaggio nasale, oro/ipofaringe, glottide e inserimento del tubo.
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMASU R3/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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