Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin versus lidokain forstøvning til vågen fiberoptisk intubation

24. november 2019 opdateret af: Ayman Ahmad Alsayed Abdellatif, Ain Shams University

Ketamin versus lidokain forstøvning til vågen nasal fiberoptisk intubation: en prospektiv, randomiseret dobbeltblindet undersøgelse

Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er udført for at sammenligne ketamin versus lidocain til forstøvning til vågen nasal fiberoptisk intubation med hensyn til effektivitet og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Besværlige luftveje er en af ​​de store udfordringer, som anæstesilæger står over for. Denne udfordring forværres, når patienten behandles, mens han er vågen. Den ekstra byrde er at gennemføre denne procedure komfortabelt og dermed sikre patientsamarbejde, som er en vital del af en vellykket præstation. Adskillige metoder er blevet afprøvet i litteraturen for at lette vågen intubation med fiberoptisk bronkoskop (FOB)

Denne randomiserede dobbeltblindede undersøgelse er udført for at sammenligne ketamin versus lidocain til forstøvning til vågen nasal fiberoptisk intubation med hensyn til effektivitet og bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11591
        • Ain Shams University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I og II af begge køn med kropsvægt fra 60-90 kg og planlagt til elektiv vågen nasal fiberoptisk intubation på grund af forventet vanskelighed med luftvejsstyring (f.eks. begrænset mundåbning, trismus, underkæbe/kæbehævelser eller tumorer, ludwigs angina eller andre indikationer).

Ekskluderingskriterier:

  • kropsvægt < 60 kg eller > 90 kg
  • usamarbejdsvillig, med psykiske eller psykiske problemer
  • kendt allergi over for nogen af ​​undersøgelsens lægemidler
  • graviditet
  • forhøjet blodtryk
  • hjertesygdom
  • nedsat lever- eller nyrefunktion
  • epilepsi,
  • astmatisk,
  • tidligere dårlig oplevelse af vågen intubation,
  • akutte operationer eller
  • koagulationsabnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ketamin gruppe
Forstøvning med ketamin
Medicin: Ketamin
Mens de er i semi-set position, vil patienter modtage forstøvning med ketamin 3 mg/kg for at blive afsluttet med normal saltvandsopløsning for at nå et volumen på 6 ml (K-gruppe; n=30) i 15 minutter, før den vågne fiberoptiske intubation påbegyndes. .
Andre navne:
  • Ketalar
Aktiv komparator: Lidokain gruppe
Forstøvning med lidokain
Medicin: Lidokain
Mens de er i semi-set position, vil patienter modtage forstøvning med lidocain 4% 6 ml (L-gruppe; n=30) i 15 minutter, før de påbegynder den vågne fiberoptiske intubation
Andre navne:
  • xylocain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis af supplerende lidocain
Tidsramme: Intraoperativt
Dosis af supplerende lidokain under vågen fiberoptisk procedure
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativt
Forekomsten af ​​uønskede hændelser relateret til proceduren og undersøgelsesmedicinen vil blive registreret
Intraoperativt
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: første 24 timer
vil blive vurderet mod fem point Likert-score hvor (1: dårlig, 2: rimelig, 3: god, 4: meget god, 5: fremragende).
første 24 timer
Patienttolerabilitetsscore
Tidsramme: Intraoperativt

Patienttolerabilitet under proceduren vil blive vurderet som en 4-punkts skala, hvor 0 = procedure helt utålelig med alvorlig patientmodstand (kampe/tilbagetrækningsbevægelser).

  1. procedure delvis tolerabel med moderat patientmodstand (rastløshed/ verbal indvending).
  2. procedure stille tolerabel med minimal patientmodstand (bare grimasser).
  3. procedure tolerabel uden patientmodstand. denne score vil blive registreret på punkter under intubationsproceduren: nasal passage, oro/hypopharynx, glottis og sondeindsættelse.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R3/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner